引言
CDE收审情况一览
12月20日-12月26日CDE共受理国产和进口临床/上市申请173个。其中，上市注册申请93个，临床试验申请80个。并有18个一致性评价受理号。在173个受理号中，1类药品最多占66个，2类药品15个，3类药品45个，4类药品42个，5类药品5个。（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）
图1.上市注册申请&临床试验申请情况
图2.所承办药品注册分类情况
注册分类：1类
创新药
1类新药受理号收审情况：
注
66个受理号中，包括化药受理号43个，生物制品受理号23个，无中药受理号。其中，恒瑞及其旗下子公司（苏州盛迪亚、上海恒瑞、上海盛迪、北京盛迪）共占12个受理号，所申报药品分别为：注射用SHR-A1811、注射用SHR-1501、SHR-1816注射液、SHR-1316注射液、SHR0302片。
注册分类：2类
改良型新药
2类新药受理号收审情况：
注
15个2类新药受理号包括了化药受理号8个，生物制品受理号7个，无中药受理号。其中包含了信达生物的2款单抗的上市注册申请（信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液）。
注册分类：3类
中药：古代经典名方中药复方制剂
生物制品：境内或境外已上市生物制品/疫苗
化药：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
3类药品受理号收审情况：
注册分类：4类
中药：中药同名同方药
化药：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
4类药品受理号收审情况：
注册分类：5类
境外已上市境内未上市化学药品
5类药品受理号收审情况：
一致性评价受理情况
一致性评价受理情况：
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论