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  • 2024年第25周06.17-06.23国内医药大健康行业政策法规汇总

    2024年第25周06.17-06.23国内医药大健康行业政策法规汇总
    本周，国家药监局发布了一系列医药大健康行业政策法规，包括中医脉诊设备等20项医疗器械注册审查指导原则、仿制药参比制剂目录（第八十一批）、《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》及《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，其中中医脉诊设备等相关指导原则明确了适用范围和审查要点。
    摩熵医药（原药融云）
    医药大健康 政策法规 周报
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    6个月前
  • 2024年第25周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

    2024年第25周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
    446
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    6个月前
  • 2024年第25周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

    2024年第25周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    625
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    6个月前
  • 2024年第24周06.10-06.16全球创新药研发概览

    2024年第24周06.10-06.16全球创新药研发概览
    本周国内医药领域多项创新药物研发取得重要进展。阿斯利康的Tagrisso抑制剂获FDA优先审评资格，用于治疗非小细胞肺癌；卫材和渤健的Leqembi皮下注射剂型启动上市申请，治疗阿尔茨海默病；益普生的Iqirvo获FDA加速批准，治疗原发性胆汁性胆管炎；再生元和赛诺菲的Kevzara获FDA批准，治疗幼年特发性关节炎；阿斯利康的达格列净获FDA批准，改善2型糖尿病儿童患者的血糖控制……这些进展表明医药领域在不断创新，为患者提供更多治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    全球创新药 药物研发 周报
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    6个月前
  • 2024年第24周06.10-06.16全球医药大健康行业投融资数据

    2024年第24周06.10-06.16全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间全球医药大健康行业共发生投融资事件51起，其中创新药类融资共17起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为27%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件11起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、5起、2起；其中卓外医疗、赛桥生物、瑞龙诺赋、晶泰科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，基因治疗药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    医药大健康 投融资 周报
    571
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    6个月前
  • 2024年第24周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总

    2024年第24周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总
    本周国内医药大健康行业发布了多项政策法规，涉及血液制品生产检验电子化记录、化学仿制药目录、医保药品目录调整、药品药学变更研究及临床试验不良事件评价等。其中，国家药品监督管理局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，旨在加强血液制品生产管理，确保生产、检验过程符合要求。同时，国家医保局就医保药品目录调整公开征求意见，纳入多项新药和罕见病治疗药品。
    摩熵医药（原药融云）
    医药大健康 政策法规 周报
    519
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    6个月前
  • 2024年第24周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

    2024年第24周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请8项；共13个品种通过一致性评价，本周68个品种视同通过一致性评价……
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    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
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    6个月前
  • 2024年第24周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

    2024年第24周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个,共计有22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    747
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    6个月前
  • 2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览

    2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球创新药研发取得多项进展。艾尔建注射用A型肉毒毒素获批新适应症，改善成人咬肌突出；中因科技、勃林格殷格翰、艾伯维等公司的药物拟纳入突破性治疗品种，分别针对视网膜变性、脂肪性肝炎和非小细胞肺癌等疾病；诺诚健华的tafasitamab拟纳入优先审评……
    摩熵医药（原药融云）
    全球创新药 药物研发 周报
    573
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    7个月前
  • 2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据

    2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共21起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、9起、1起。本周国内创新药大类，生物技术类药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    医药大健康 投融资 周报
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    7个月前