2025年第4-5周01.20-02.02全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计,2025.01.20-2025.02.02期间全球TOP10创新药研发进展显著,多款新药在中国及美国等地获批临床或上市,包括百济神州的BG-60366片、Teva的瑞玛奈珠单抗注射液、恒瑞医药的舒地胰岛素注射液等,针对肺癌、偏头痛、糖尿病等适应症。同时,多款新药在临床试验中取得积极结果。
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2025年第4-5周01.20-02.02国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计,2025.01.20-2025.02.02期间国内医药大健康行业政策包括:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批、发布流感诊疗方案、疫苗说明书撰写指导原则及预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则等,旨在支持中医药发展、规范疫苗管理并提升公众信任。
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2025年第3周01.13-01.19全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计,2025.01.13-2025.01.19期间,全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药在中国和美国获批或申报上市,涉及尿路上皮癌、癌症肿瘤、非小细胞肺癌等多种适应症。此外,还有多项积极临床结果公布,涉及特应性皮炎、小细胞肺癌、减重等领域。
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2025年第3周01.13-01.19国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计,2025.01.13-2025.01.19期间,国内医药大健康行业政策包括国家药监局发布多项行业标准及通告,并公开征求《医疗器械生产质量管理规范》修订意见;同时,药审中心发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理技术指导原则》,旨在提升行业质量和风险管理水平。
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2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2025.01.13-2025.01.19期间共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号96项,新注册分类临床申请受理号3项,本周一致性评价申请受理号7项;本周7个品种通过一致性评价,本周43个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
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2025年第2周01.06-01.12全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计,2025.01.06-2025.01.12期间全球TOP10创新药研发进展显著,多家公司在中国获批临床或上市。诺华PIT565、拜耳达罗他胺、天境生物菲泽妥单抗等新药针对癌症治疗获批上市或申报。默沙东四价HPV疫苗扩大适应症至男性。恒瑞医药、石药集团等国内企业也有新药获批。此外,多个临床试验结果积极,涉及急性视神经炎、胰腺癌、非小细胞肺癌等疾病治疗。
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