2024年第23周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告

6月11日，为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意现予发布。《指南》制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。

（2）《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见

6月13日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及相关文件，向社会公开征求意见。征求意见稿提出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。包括2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前经国家药监部门批准上市的药品；2024年6月30日前经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品等。

同期事件：

1. 2024年第23周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第23周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第23周06.10-06.16全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第23周06.10-06.16全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.10-2024.06.16)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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