仑伐替尼,齐鲁制药过评!
NMPA2021年09月13日药品批准证明文件待领取信息发布-1,其中齐鲁制药有限公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获批。该产品累计4家仿制药获批,等于4家通过一致性评价(视同过评),算上原研,累计5家获批。
药通社
就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评
《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文(文章详见文末图1-6)。又是一篇“集大成”的杂质研究文章,且由于是“裁判员”所著,故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍,深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度,是时候“做减法”了。撷取10处点评,以飨众人。
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