倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！

倍特药业一致性评价

摩熵医药（原药融云）

2021/12/13

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12月10日，据中国药监局最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过（含视同通过）一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。

截图来源：NMPA官网

非布司他片

非布司他是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶（XO）选择性抑制剂，在体内可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。该品用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。该药原研由帝人制药株式会社开发，目前在欧盟、美国、日本已获批上市，后获批进入中国，2017年纳入国家医保目录（乙类）。非布司他在全国医院的销售额常年实现连续跨越式增长，2019年峰值销售额达13亿。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据库查询，此前国内已有江苏恒瑞、江苏万邦、山东朗诺等10家企业获批生产该品种，其中已过评企业达9家（恒瑞为首家过评）。国内还有一力制药、青岛百洋制药、福安药业、浙江亚太药业、杭州华东医药、江西施美药业、西洲医药等企业按照新注册分类仿制药报上市。

此前已过评企业

截图来源：药融云一致性评价数据库

替格瑞洛片

替格瑞洛为一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，属于新型抗血栓药物。与阿司匹林联合使用，可降低急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛片已被多个国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗，具有很高的临床应用价值和良好的市场前景。

替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品名为倍林达（Brilinta）， 2010 年 12 月在欧盟获批， 2011年7月获FDA批准，据药融云估算，2020年倍林达全球销售收入超15亿美元。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2012年12月，倍林达进入中国市场。2017 年 7 月，替格瑞洛被纳入国家医保谈判目录，随后该药得以快速放量，2018年全国医院销售额同比增长109%，2020年销售额超17亿。虽然自2019年起，便已有石药欧意、南京优科制药、扬子江、正大天晴等20余家企业陆续获批生产替格瑞洛，并有深圳信立泰药业（首家过评）、正大天晴等多家企业陆续过评，但在整个替格瑞洛市场，依然由原研阿斯利康主导，占据了94%的市场份额。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

国内替格瑞洛获批生产的剂型有普通片剂和分散片，其中分散片由原研阿斯利康独家生产销售，目前仅四川海汇药业/扬子江联合递交了上市申请，天津力生制药开展并公示了其BE试验；当前还有华润双鹤、成都百裕制药、山东鲁抗医药、江苏飞马药业、北京四环制药、常州制药、山西德源堂药业、湖南华纳大药厂等8家企业递交了替格瑞洛片的上市申请。