11月26日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，23个药品以补充申请方式通过一致性评价，17个药品以新注册方式分类获批并视同通过一致性评价，共涉及33家药企。其中，扬子江药业集团2品种获批：「利塞膦酸钠片」斩获首家过评，「盐酸纳布啡注射液」以新3类药品获批上市，视同过评。
截图来源：NMPA官网利塞膦酸钠片：双磷酸盐类药物
我国是全球骨质疏松症患者最多的国家，国内骨质疏松症总患病率为12.4%。抗骨质疏松的唯一方法，是早期预防治疗。预防和治疗骨质疏松症的药物中，双磷酸盐类药物是主要品种。此次过评的利塞膦酸钠便是一种双磷酸盐类药物。据药融云统计，利塞膦酸钠近年来的院内销售额稳定在7千万以上，今年H1销售额近5千万，同比增加65%，今年总额有望过亿。
利塞膦酸钠历年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内正在生产的利塞膦酸钠制剂仅有胶囊剂和片剂，前者为江苏正大清江制药的独家产品，于2020年7月获批；后者有常州扬子江药业、华生制药、天方药业、豪森、双鹭药业等7家企业进行生产销售。其中，扬子江药业于2020年10月率先递交一致性评价补充申请，并于今年11月26日获批过评，成为该品种首家过评的企业。
在使用的利塞膦酸钠制剂批文
截图来源：药融云中国批文数据库
目前，还有昆明积大制药、天方药业递交了利塞膦酸钠片的一致性评价补充申请并获受理。
盐酸纳布啡注射液：阿片类镇痛药
盐酸纳布啡为阿片受体激动拮抗剂，属于国家二类精神药品。作为新一代阿片类镇痛药，盐酸纳布啡主要用于缓解各种疾病引起的中到重度疼痛。由于镇痛活性强、呼吸抑制作用低、血液动力学稳定、成瘾性低，该产品可广泛用于临床。
盐酸纳布啡最早于1979年在美国上市，后在全球多个国家获批，已广泛应用于临床多年。国内最早有宜昌人福于2015年获批生产销售盐酸纳布啡注射液，为国内首仿，并于2021年4月通过一致性评价。扬子江药业曾于2020年1月以新3类报产该品种，今年5月底获批上市，成为该品种国内第2家生产企业。
据药融云统计，盐酸纳布啡自上市以来，销售额一直呈跨越式增长，2020年院内销售额为4亿，2021H1同比增长167%，今年预估将达6亿元。
盐酸纳布啡历年院内销售额
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，还有国药集团递交了盐酸纳布啡注射液的上市申请，正在审评审批中。
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