扬子江药业最新过评信息:两品种同日获批上市!今年累计过评86品种!
12月16日,NMPA发布102条药品批准证明文件待领取信息,其中,扬子江药业两品种以新注册4类药品获批上市,分别为「盐酸鲁拉西酮片」和「盐酸达泊西汀片」。至此,扬子江药业已累计过评86品种,今年过评(含视同过评)品规59个,涉及43品种。
截图来源:NMPA官网
鲁拉西酮(Lurasidone)是日本武田制药与住友制药联合开发的新型非典型精神病治疗药物,为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂,最早于2011年在美国获批上市,据药融云估算,2020年该药全球销售额超17亿元,为神经系统重磅药品。
2019年1月,鲁拉西酮获批落地中国,用于成人精神分裂症的治疗,次年,全国医院销售额就已接近千万。2020年,鲁拉西酮被纳入国家医保目录(乙类),2021年H1销售额已超2200万,同比增长961%,呈现跳跃式增长,令人惊喜。
鲁拉西酮近年销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
国内已有多家药企布局该品种。今年已有海正药业(首仿+首家过评)、豪森药业、扬子江药业、正大天晴等4家企业先后获批生产销售鲁拉西酮。
截图来源:药融云一致性评价数据库
目前,还有浙江华海药业、石家庄四药递交了上市申请;丽珠集团、药友制药、齐鲁制药、湖南洞庭药业、辰欣药业等开展并公示了BE试验。
达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,最初用于镇痛和抗抑郁,后又被开发用于治疗早泄(PE)。此次获批生产销售盐酸达泊西汀片的,除了扬子江药业,还有江苏联环药业。至此,目前共有华铂凯盛生物(首仿)、科伦药业等7家国内药企拥有该药品生产批文。
截图来源:NMPA官网
截图来源:药融云一致性评价数据库
据药融云数据统计,达泊西汀在2020H1院内销售额已达1300万元,同比增长超180%。目前,还有盖天力医药、广州白云山、西洲医药、赛峰医药、江西制药等企业报产该品种。
作为过评大户,扬子江药业今年依然收获不菲。经查询,截至发文日,扬子江累计共有86品种(115品规)通过(含视同通过)一致性评价,仅今年便达43品种(59品规)。
今年,扬子江药业共有25款仿制药(34品规)获批上市,视同通过一致性评价,其中不乏莫西沙星、多西他赛、西格列汀等销售额达数十亿的药物相关制剂。另有19品种(25品规)药品通过一致性评价,其中利塞膦酸钠片、硝苯地平缓释片(Ⅰ)、奥硝唑胶囊、注射用更昔洛韦、注射用头孢他啶为首家过评。
扬子江药业今年视同过评情况(标红的为首家)
数据来源:药融云一致性评价数据库
扬子江药业今年通过一致性评价情况(标红的为首家)
数据来源:药融云一致性评价数据库
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