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今日5款新药获批临床 来自强生、安进/百济神州、君实生物……
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可，包括安进（Amgen）与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药公司（Janssen）开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗，以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗等等。以下节选部分创新药信息与大家分享。 -
第三款NMOSD创新药！罗氏IL-6R单抗Enspryng获美国FDA批准
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enspryng（satralizumab），用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。 -
CDE药审新动态！11个1类新药申请获受理，国内首个HIV暴露前预防药物获批…
近一周（2020.08.07-2020.08.13）药审中心受理总量为144个，涉及品种95个。 -
今日五款1类新药获批临床 来自拜耳、诺华、捷思英达等公司
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款1类新药获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、糖尿病视网膜病变等。 -
新药故事 | 恒瑞和天晴这两款1类新药来自于同一家企业
恒瑞医药、正大天晴这两个名字，相信药界人士无人不知，前者在抗肿瘤、手术麻醉领域独霸天下，后者在肝病领域独领风骚。但是今天，我们的主角并不是这两家龙头，而是与这两家企业有着千丝万缕的联系的。。。 -
靶向FcRn 优时比“first-in-class”疗法首次在华获批临床
7月30日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心最新公示，优时比公司（UCB）的1类新药rozanolixizumab注射液获得临床试验默示许可 -
首个鸟型分枝杆菌所致非结核分枝杆肺病药 Arikayce欧盟将获批
近日，Insmed公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染。 -
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本草八达“first-in-class”脑部肿瘤新药完成首例患者给药
7月23日，本草八达宣布其在研新药NBQ72S（又称QBS10072S）在治疗晚期恶性肿瘤的1期临床试验中完成首例患者给药。 -
创新心肌病靶向疗法获FDA突破性疗法认定 明年递交新药申请
MyoKardia公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司开发的mavacamten突破性疗法认定，用于治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。
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