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"新药"相关的结果
  • 子宫内膜癌新药研发指导原则（征求意见）

    子宫内膜癌新药研发指导原则（征求意见）
    01 重点内容说明：。 其发病率、 患病率和死亡率正在逐年上升，且有年轻化发展的趋势。 在 西方国家，子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率 首位。
    蒲公英Ouryao
    子宫内膜癌 新药
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    3个月前
  • 【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年7月，独家整理)

    【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年7月，独家整理)
    为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合7月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。 本期表单更新有：新增处于临床II期的TLR8激动剂TQA3810、处于临床Ib期的TLR9激动剂cavrotolimod，以及处于临床前研究阶段的治疗性疫苗SN2001；反义寡核苷酸AHB-137进入II期临床。 新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。
    药时代
    乙肝 新药
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    3个月前
  • FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！

    FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！
    昨日（7月31日），美国FDA公布了针对新药和仿制药的《2025财年费率公告》，新药审评又涨了30万美元。 今年10月1日起，药企提交依据临床数据的新药申请费用将达到430万美元，比10年前翻了一倍之多。 不过，对于不需要临床数据的新药申请，FDA的费用虽然只有215万美元，但也相较于2024年度的200万美元有所上涨。
    E药经理人
    新药 FDA
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    3个月前
  • 又一款“社恐”新药进入III期临床，小众赛道迎来春天

    又一款“社恐”新药进入III期临床，小众赛道迎来春天
    该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=332），旨在评估BNC210（225mg）对比安慰剂急性治疗社恐成人患者的疗效和安全性。 研究的主要终点为主观焦虑量表（SUDS）评分。 BNC210是Bionomics开发的一款靶向α7烟碱乙酰胆碱受体（α7 nAChR）的负向变构调节剂，正在被开发用于治疗社恐和创伤后应激障碍（PTSD）。
    CPHI制药在线
    III期 新药 社恐
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    3个月前
  • 武田罕见病新药3期临床失败后续

    武田罕见病新药3期临床失败后续
    近日，武田制药在2024财年第一季度（4月-6月）财报中披露，其在研CH24H抑制剂Soticlestat（TAK-935）的减值损失（impairment charge）达215亿日元（1.43亿美元）。 Soticlestat是武田制药于2021年支付近2亿美元前期费用从Ovid Therapeutics公司获得的一款在研药物，两家公司签订了一项独家协议，武田将获得Soticlestat的全球权利。 Soticlestat是一种高效、高选择性胆固醇24-羟化酶（CH24H）首创小分子抑制剂， 此前已获得美国FDA授予的治疗Dravet综合征的孤儿药资格认定。
    药智网
    CH24H 新药 罕见病
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    3个月前
  • 1.5亿中国人正在步入糖尿病！《柳叶刀》子刊：新药让80%的人血糖恢复正常

    1.5亿中国人正在步入糖尿病！《柳叶刀》子刊：新药让80%的人血糖恢复正常
    根据《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2023版）》数据， 中国糖尿病前期患病率为15.5%（1.48亿人） 。 相关研究显示，糖尿病前期患者可从减肥中获益。 考虑到当前糖尿病前期的干预策略更多的集中在饮食和运动干预，这对于患者依从性是个不小的挑战。
    医学新视点
    糖尿病前期 新药
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    3个月前
  • 2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

    2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁
    对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元。 不过，对于已上市药物的年度项目费用，将从2024年的41.6734万美元降低至2025年的40.3889万美元。 药明巨诺迎来新的领导。
    氨基观察
    新药 FDA
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    3个月前
  • 斑秃新药获批之后，还有这些靶点未来可期

    斑秃新药获批之后，还有这些靶点未来可期
    Deuruxolitinib最初由氘代药物研发公司Concert Pharmaceuticals开发，是一款口服JAK1/JAK2抑制剂，也是一种氘代鲁索替尼（ruxolitinib）类似物，ruxolitinib作为一种JAK1/2抑制剂，已获FDA批准（商品名为Jakafi），用于血液疾病的治疗。 经过氘代修饰后，deuruxolitinib加强和延长了药效、减轻了毒副作用等，FDA曾经授予deuruxolitinib治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定。 此次FDA批准，主要基于THRIVE-AA1和THRIVE-AA2两项III期研究。
    CPHI制药在线
    斑秃 新药
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    3个月前
  • 新药研发到上市全流程（附投资思路）

    新药研发到上市全流程（附投资思路）
    新药研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展，是一项投资高、风险高、周期长，竞争激烈，但利润率高的工程。 本文以小分子药物为例，大致梳理整个流程。 新药的研发分为两个阶段：研究和开发。
    医药速览
    新药
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    3个月前
  • 伴脑转移患者实现100%缓解，肺癌新药2期临床数据发表

    伴脑转移患者实现100%缓解，肺癌新药2期临床数据发表
    7月27日，鞍石生物宣布， 伯瑞替尼用于 MET 异常晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 2期临床研究KUNPENG研究荣登国际权威期刊 Journal of Clinical Oncology （ JCO 杂志）。 该研究中，伯瑞替尼治疗 MET 异常的晚期NSCLC患者展现出确切的临床获益以及良好的安全性。 该药 已于2023年11月在中国 获批 用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，于今年4月在中国获批治疗脑胶质瘤。
    医药观澜
    非小细胞肺癌 新药
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    3个月前