「新型抗精神病药」首家过评;多地取消医院用药数量限制...
紫 杉醇被认为是人类未来20年最有效的抗癌药物之一,可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。 据中康开思系统数据显示,紫杉醇在等级医院市场的销售规模于2019年达到峰值,为86.26亿元;2023年销售额同比下滑27.7%,达43.20亿元;2024年一季度销售额达10.69亿元。 紫杉醇 -等级医院销售情 况。
新康界
年入1700亿元“药王”,挥别胃癌一线,双抗能接住这“大运”吗?
FDA对 PD-1单抗在PD-L1低表达患者中疗效 的审判,事关K、O两药,事关百济、康方等国内药企,事关整个免疫治疗药物研发及商业化布局。 即是说, ODAC建议限制PD-1单抗在PD-L1低表达人群中使用。 虽然ODAC的建议不具备法律效应,但FDA通常会采纳其建议。
E药经理人
紫杉醇口服溶液获批上市:晚期胃癌治疗的新里程碑
紫杉醇口服溶液作为全球首个获批的紫杉醇口服制剂,其独特的给药方式和显著的临床疗效,为晚期胃癌患者带来了新的治疗选择,同时也为其他癌症的治疗探索提供了新的思路。 紫杉醇:抗癌领域的明星药物。 紫杉醇(Paclitaxel),自上世纪90年代问世以来,便以其独特的微管稳定作用机制,在抗癌领域大放异彩。
CPHI制药在线
2024 CSCO|维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和替吉奥治疗围手术期胃癌,pCR率30%,疗效优异
9月26日上午,第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会在厦门市国际会议中心盛大开幕。 胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一。 柴杰教授指出,中国胃癌患者诊断时40%以上为Ⅲ期,且ⅢC期的中晚期胃癌患者5年生存率仅为18%,是胃癌围术期治疗的主要获益人群,新辅助治疗主要目的是缩瘤降期、减少复发、改善预后,进而提高远期生存率,然而新辅助化疗存在一定局限性,病理学完全缓解(pCR)率仅为5%~10%。
荣昌生物
开悦生命KY1分子获得FDA针对胃癌的孤儿药认定
2024年9月25日,开悦生命的KY1药物获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准的胃癌孤儿药认定(ODD)。 其申请号(Designation request#) DRU-2024-10300。 开悦生命研发团队发现DHX33解旋酶蛋白在多种胃癌组织中高效表达,可以促进癌细胞的增殖。
开悦生命
全球首个口服制剂!冲击百亿胃癌市场
紫杉醇 首个口服剂型。 根据流行病学数据,胃癌是世界第五常见的癌症,并且亚洲地区的胃癌负担偏重,其中中国、日本和韩国的新发病例 约占全球所有新增确诊病例的约60% 。 弗若斯特沙利文预计, 2024年-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元。
新康界
海和药物紫杉醇口服溶液获批上市
今日,上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)和韩国大化制药公司(以下简称“大化制药”)共同宣布:双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号:RMX3001)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国大陆上市;用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗 。 RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物,其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中得到肯定,并在韩国获批用于胃癌二线治疗。 在中国以全国Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队领衔的一项开放、随机对照、多中心的III期研究(CTR20190050)中,再次证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。
上海市生物医药科技发展中心
治疗肝转移乳腺癌!荣昌生物维迪西妥单抗新适应症纳入拟优先
维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),目前已获批胃癌、尿路上皮癌两大适应症。 在一项评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性的3期临床试验中,结果显示与拉帕替尼联合卡培他滨相比,注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。 注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似,未发现新的安全性信号。
一度医药
刚刚,74个新批件!海和药物「紫杉醇口服溶液」获批上市
刚刚,NMPA发布2024年09月25日药品批准证明文件送达信息, 本批次共有74个受理号获批,均为上市申请 ,其中:。 紫杉醇口服溶液是由韩国大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂,商品名为Liporaxel®(柏瑞素®),于2016年9月9日成功获得韩国药监机构(MFDS)的上市批准,适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。 柏瑞素®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品 ,目前正进一步在美国、欧洲和亚洲开发治疗乳腺癌适应症。
Pharma CMC