今日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中得到肯定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。在中国以全国Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队领衔的一项开放、随机对照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，再次证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。
注册研究的全国Co-PIs，中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授欣喜地表示：“热烈祝贺紫杉醇口服溶液经过严格规范的临床试验，获得了NMPA批准上市，用于治疗晚期胃癌！作为中国第一款获批上市的口服剂型紫杉醇，填补了有关领域的空白。该药确切有效，安全性好，且使用方便，极大地提高了患者的耐受性和依从性，相信可以很好地解决迫切的临床需求，造福广大肿瘤患者，值得积极推广应用。”
关于紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001/DHP107）
紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前国内该药物的上市剂型均为注射剂 ，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。截止目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。
关于胃癌
胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，发病率高，预后差，严重威胁人类健康。2022年全球约97万胃癌新发病例，死亡病例约66万。在中国胃癌新发病约36万，居第五位，死亡病例约26万，居第三位，全球将近40%的胃癌在中国1-3。晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者生活质量很差，经历严重痛苦4。目前关于晚期胃癌的二线治疗，单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌指南I级推荐4，5。
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中国和日本均获批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另，海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。
大化制药的创立旨在“为社会提供更加以人为本的制药企业”，其主要目标是改善国民健康和人民生活。自1984年成立以来，公司不断寻求新的业务发展途径，并坚持以持续的发展为导向这一核心目标。凭借自己的平台（DHLASED）技术，大化制药生产众多的制剂成品。紫杉醇口服溶液（Liporaxel®）是大化制药十七年研究的成果，已完成的临床试验充分证明了它的疗效、安全性和便利性。大化制药将其超过10％的销售额投入研发，是一家集医药产品研究、生产、销售于一身的医药产品的全球性公司。
更多信息，请访问大化制药公司网站：http://www.dhpharm.co.kr
来源 | 海和药物Haihe Biopharma
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论