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"上市申请"相关的结果

科伦药业再冲首仿！4类仿制化药布瑞哌唑片上市申请获CDE受理

7月10日，科伦药业子公司湖南科伦制药递交的仿制药布瑞哌唑片上市申请获受理。布瑞哌唑为非典型抗精神病药，2023年全球销售额超22亿美元。科伦药业今年积极布局仿制药市场，已提交38个品种申请，并规划7大潜力品种首仿，其中17个品种已过评，展现其在仿制药领域的强劲竞争力。

摩熵医药（原药融云）

科伦药业仿制化药布瑞哌唑片上市申请

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4个月前
最新！和铂医药核心产品巴托利单抗（HBM9161)重新递交上市申请

和铂医药重新递交核心药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力的上市申请，该药物为全人源单克隆抗体，可治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。公司已完成III期临床试验扩展研究，收集更多长期安全性数据。此药获“突破性治疗认证”，有望丰富治疗手段，使患者受益。

生物药大时代

和铂医药巴托利单抗上市申请

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4个月前
以岭药业：中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获受理，7款新药冲刺上市！

以岭药业中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获受理，瞄准慢性胆囊炎市场。公司手握22款独家中成药，研发投入近10亿元，多款新药冲刺上市，尤其心脑血管药物表现强劲，贡献超四成营收。公司研发管线丰富，多款药物进入临床试验阶段，未来发展前景广阔。

摩熵医药（原药融云）

以岭药业中药创新药 1类新药柴黄利胆胶囊上市申请

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4个月前
2024年第16周04.15-04.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据药融云数据统计，2024.04.15-2024.04.21期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。

摩熵医药（原药融云）

创新药临床实验上市申请周报

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6个月前
大涨19%！糖尿病候选药物将再次向FDA提交上市申请

近日，生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：LXRX）宣布，在收到 FDA 的最新反馈后，它正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请（NDA）。

生物药大时代

糖尿病上市申请

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8个月前
全球超亿人患病！治疗痛风高尿酸血症URAT1新药递交上市申请

据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，我国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，患病人数约为 1.77 亿，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1466 万。

药融圈

痛风高尿酸血症上市申请

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9个月前
近$9亿软胶囊品种，正大天晴入场，冲击200亿市场

据CDE官网最新公示，正大天晴递交的4类仿制化药艾地骨化醇软胶囊上市申请已获受理。

摩熵医药（原药融云）

正大天晴软胶囊上市申请

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1年前
微芯生物西达本胺在日本上市申请获受理

今日（10月13日），微芯生物发布公告称其合作方沪亚生物近日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗成年人T细胞白血病（ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。

新浪医药新闻

微芯生物西达本胺日本上市申请

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4年前
使用创新细胞毒素 CD19靶向抗体偶联药物向FDA递交上市申请

日前，ADC Therapeutics公司宣布，该公司已经为创新抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine（Lonca）向美国FDA递交了生物制品许可申请（BLA），适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

药明康德

CD19 FDA 上市申请

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4年前