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山东新时代药业冲刺首仿！磷酸芦可替尼片上市申请获受理
8月14日，CDE受理山东新时代药业磷酸芦可替尼片仿制药上市申请。该药2023年国内销售额达5.3亿，全球销售额43亿美元。多家药企角逐首仿，新时代药业有望后来居上。原研药专利将于2028年到期，国内药企加速研发竞争。新时代药业今年还提交了多个品种上市申请。 -
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南京正大天晴领跑！苯磺酸美洛加巴林片仿制药申请获CDE受理
南京正大天晴制药提交的仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理，该药原研用于治疗周围神经病理性疼痛，全球销售额超2亿美元。目前仅原研在国内上市，南京正大天晴领跑国内仿制药赛道，并已有多个品种提交申请或在审评中。 -
倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
7月30日，成都倍特药业碘比醇注射液上市申请获CDE受理，加入百亿造影剂市场争夺战。碘比醇注射液销售额增长显著，原研药独霸市场，倍特成为第二家仿制药企，有望与圣华曦药业争夺碘比醇注射液首仿。目前倍特药业已有多款造影剂获批上市，并积极提交新品种申请。 -
国药一心制药左卡尼汀注射液上市申请获受理，年销超12亿市场再添强将
7月24日，国药一心制药的左卡尼汀注射液上市申请获CDE受理，该药品用于治疗慢性肾衰并发症，去年销售额超12亿元。多家企业提交仿制申请，国药一心制药另有抗肿瘤药在审。左卡尼汀注射液市场活跃，多药企获生产批文。 -
科伦药业再冲首仿！4类仿制化药布瑞哌唑片上市申请获CDE受理
7月10日，科伦药业子公司湖南科伦制药递交的仿制药布瑞哌唑片上市申请获受理。布瑞哌唑为非典型抗精神病药，2023年全球销售额超22亿美元。科伦药业今年积极布局仿制药市场，已提交38个品种申请，并规划7大潜力品种首仿，其中17个品种已过评，展现其在仿制药领域的强劲竞争力。 -
最新！和铂医药核心产品巴托利单抗（HBM9161)重新递交上市申请
和铂医药重新递交核心药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力的上市申请，该药物为全人源单克隆抗体，可治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。公司已完成III期临床试验扩展研究，收集更多长期安全性数据。此药获“突破性治疗认证”，有望丰富治疗手段，使患者受益。 -
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2024年第17周04.15-04.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药（原药融云）数据统计，2024.04.15-2024.04.21期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。 -
大涨19%！糖尿病候选药物将再次向FDA提交上市申请
近日，生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：LXRX）宣布，在收到 FDA 的最新反馈后，它正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请 （NDA）。
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