大涨19%！糖尿病候选药物将再次向FDA提交上市申请

近日，生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：LXRX）宣布，在收到 FDA 的最新反馈后，它正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请 （NDA）。重新提交计划于年中进行，预计监管审查期为六个月。

受此消息的影响，该公司股价大涨19.6%，至每股2.60美元。目前市值6.33亿美元。

根据新闻稿，Lexicon表示，它已开始进行私募，预计将筹集约2.5亿美元。截至2023年底，公司将使用其中的一部分收入和其1.7亿美元现金支持药物商业化活动和研发，以及营运和其他一般公司用途。

董事兼首席执行官Lonnel Coats说:“我们一直坚定地支持索格列净治疗1型糖尿病，并一直在努力确定一条监管途径，我们相信这将是一种重要的新疗法。”“我们现在将集中精力在年中之前重新提交我们的NDA，并争取尽早获得监管机构批准，用于许多患有CKD的1型糖尿病患者。”

药物在美国的上市之路可谓是一路波折。2019年3月22日，Lexicon收到了FDA就索格列净治疗成人1型糖尿病新药上市申请发出的完整回复函(CRL)，指出该药物可能会增加糖尿病酮症酸中毒的风险。2019年7月，Lexicon当时的合伙人赛诺菲宣布与Lexicon终止项目合作，并于同年12月宣布退出糖尿病领域药物开发。

2021年12月30日，公司又提交索格列净治疗成人2型糖尿病患者心力衰竭的新药上市申请。不过在2022年2月28日，Lexicon自愿撤回。2022年5月31日，Lexicon又重新提交了索格列净治疗心力衰竭的新药上市申请，并于2022年7月27日获得FDA受理。

关于索格列净

索格列净是一种口服SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂。SGLT全称钠-葡萄糖协同转运蛋白，负责葡萄糖调控，有2种类型，SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责肾脏的葡萄糖重吸收。

Sotagliflozin作用机制

关于Lexicon Pharmaceuticals， Inc.

Lexicon公司是一家致力于开发糖尿病领域治疗药物的公司，基于诺贝尔奖获奖技术，将独特的基因科学方法应用于发现和开发针对严重慢性病患者的精准药物。公司采用以患者为导向的方法，致力于发现和开发创新药物，以安全有效地治疗疾病并改善患者生活。

公司管线

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！