南京正大天晴领跑！苯磺酸美洛加巴林片仿制药申请获CDE受理

8月2日，据CDE官网显示，南京正大天晴制药提交的4类仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获受理。据药融云数据库显示，今年以来该公司有4个品种迎来过评。

截图来源：CDE

苯磺酸美洛加巴林片（英文商品名TARLIGE®）是第一三共（中国）宣布旗下自主研发的创新药物，2019年1月，该产品首次在日本获批上市，用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）。2024年6月28日，获准进入中国市场，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。据药融云数据库显示，原研的苯磺酸美洛加巴林片上市以来，在2023年全球销售额超2亿美元，同比增长达12.26%。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

目前，苯磺酸美洛加巴林片仅原研在国内获批上市，暂无国内药企获批，截至目前，仅南京正大天晴制药1家药企提交了仿制申请，领跑该品种国内仿制药赛道。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

据药融云数据库显示，南京正大天晴制药共有苯磺酸美洛加巴林片、奥贝胆酸片、他达拉非、磷酸芦可替尼片等20个品种提交了仿制药上市申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，南京正大天晴制药有沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊4个品种过评，其中来特莫韦片斩获国内首家过评+首仿。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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