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"临床试验"相关的结果

MacroGenics：B7H3 ADC新药vobra duo临床受挫，股价暴跌28%！

MacroGenics在ESMO大会公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine的TAMARACK Ⅱ期临床数据，因安全问题暂停给药，股价暴跌超28%。此前5月也因临床试验中患者死亡和不良事件大跌。B7-H3在肿瘤与正常组织中的差异表达使其成为治疗靶点。

生物药大时代

MacroGenics B7H3 ADC药物 vobra duo 临床试验

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5个月前
药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点

国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。

Pharma CMC

药监局创新药临床试验药物审评审批

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5个月前
Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元

7月31日，Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台，预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞，克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作，开发原位CAR-T疗法，UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。

细胞基因治疗前沿

Umoja CAR-T疗法血液癌临床试验

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5个月前
重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布

7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。

Pharma CMC

创新药研发临床试验药物审评审批

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5个月前
TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望

Ventyx Biosciences的TYK2抑制剂VTX958在克罗恩病2期试验中未达主要终点，但内镜反应和生物标志物显示疗效。VTX958耐受性良好，而公司不再用内部资源推进其额外试验，面临资金压力。VTX958针对免疫疾病，试验设计已调整。TYK2抑制剂市场前景广阔，其他公司也在积极推进相关研究。

摩熵医药（原药融云）

TYK2抑制剂克罗恩病临床试验临床失败

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5个月前
FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注

近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。

摩熵医药（原药融云）

FDA 糖尿病新药 Cadisegliatin 临床试验

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5个月前
BMS斥资41亿进军核药重启3期临床，RYZ101或成潜在全球首款

百时美施贵宝恢复RYZ101的3期试验招募，但因同位素短缺推迟结果至2026年。BMS斥资41亿美元收购RayzeBio进军核药领域，RYZ101是其重点药物，有望成为首个获批的锕-225疗法。同位素短缺是行业共同挑战，BMS正加强内部生产以应对。公司上半年业绩稳健增长，并上调全年收入指引。锕[225Ac]标记核药研发竞争激烈，RYZ101处于领先地位。

生物药大时代

BMS 核药临床试验放射性药物 RYZ101

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5个月前
默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功！显著减少婴儿呼吸道感染率

7月24日，默沙东宣布其RSV预防性单抗clesrovimab在临床试验中取得积极结果，有效减少婴儿RSV感染导致的下呼吸道感染。该抗体通过单次注射提供快速保护，达到安全性和有效性终点，详细结果将公布于科学大会，默沙东计划向全球监管机构提交数据。

摩熵医药（原药融云）

RSV 默沙东呼吸道合胞病毒呼吸道感染临床试验

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5个月前
信达生物：玛仕度肽糖尿病III期临床研究成功，即将申报上市！

2024年7月22日，信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病III期临床研究DREAMS-1中达成多项积极终点，显著降糖、减重并改善心血管肾脏代谢指标。此前DREAMS-2研究也展现优于度拉糖肽的疗效。信达计划近期提交新药上市申请，其减重适应症已受理。玛仕度肽为糖尿病患者提供多重获益，安全性良好。

生物药大时代

信达生物玛仕度肽糖尿病临床试验申报上市

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5个月前
恒瑞医药：第二款HER2 ADC启动二期临床！

2024年7月9日，恒瑞医药注册了HER2 ADC新药SHR-4602的二期临床试验，针对HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-4602设计用于DS-8201及SHR-A1811耐药治疗，已展示良好临床前数据，并于2023年获批临床。SHR-A1811是恒瑞另一HER2 ADC药物，已在三项适应症上获突破性疗法认定。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药 HER2 ADC 药物研发临床试验

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6个月前