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科伦制药引领抗感染领域创新！国内首款碳青霉烯类粉液双室袋制剂获批上市
8月5日，湖南科伦制药的注射用美罗培南/氯化钠注射液获NMPA批准上市，为国内首个碳青霉烯类粉液双室袋制剂，视同通过一致性评价。美罗培南为广谱抗生素，广泛用于多类感染治疗。科伦在抗感染领域布局广泛，多款产品已获批，巩固其在高端抗感染市场的领先地位。 -
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市！滑膜肉瘤患者迎曙光
Adaptimune Therapeutics公司宣布，FDA批准其工程化T细胞疗法Tecelra（afami-cel）用于二线治疗特定基因型的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra是首款针对实体瘤的工程化T细胞疗法，关键试验显示39%的缓解率。虽伴随多种不良反应，但为十多年来首个有效疗法。公司还计划推出另一款针对滑膜肉瘤的TCR-T疗法lete-cel。 -
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![[盐酸艾司氯胺酮注射液] 宜昌人福药业和扬子江药业前后脚获批上市并视同过评](https://yaorongyun-public.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/images/covers/202407/22/68d3ba4be7458545567f42eaa6e6524b.png)
[盐酸艾司氯胺酮注射液] 宜昌人福药业和扬子江药业前后脚获批上市并视同过评
宜昌人福与扬子江药业仿制盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市，该产品用于全身麻醉，市场潜力大。随着两家企业加入，打破恒瑞医药独家市场，形成“三王争霸”格局。国药集团等国药企也在研发中，未来市场竞争激烈。人福医药麻醉药产品营收持续增长，2023年创新高。 -
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最新Ⅲ类创新医疗器械——冷冻消融仪获批上市！
国家药监局批准上海安钛克医疗“冷冻消融仪”创新产品注册，其“冷量可调”和“复温提醒”技术具首创性，用于房颤治疗。 -
2024年H1：全球8款CGT产品获批上市
细胞与基因疗法（CGT）潜力巨大，2024年上半年全球有8款获批。其中，Sarepta的Elevidys扩展至≥4岁DMD患者，Geron的Rytelo获批治疗低危MDS，Moderna推出首个非COVID-19 mRNA疫苗mRESVIA，辉瑞的BEQVEZ则为血友病B患者提供新疗法……这些进展均显示CGT在精准医疗领域的重大突破。 -
石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市！成为国内首仿首仿+首家过评
7月5日，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市，该胶囊为治疗肾性贫血的创新药，2023年全国销售额超19亿。罗沙司他在全球市场已获批多地，石药集团为国内首仿+首家过评。今年石药集团已有16款品种过评，其中3款为首家过评。 -
![石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！](https://yaorongyun-public.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/images/covers/202407/02/6179e7cd8291402ca357d9980dffa84f.png)
石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！
6月28日，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸）获药监局批准上市，用于治疗一线含铂化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该单抗药物通过靶向PD-1激活抗肿瘤免疫反应，临床试验显示其显著提高晚期宫颈癌患者的缓解率，安全性良好，并有多项临床试验进行中。
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