再鼎医药携手argenx实现新突破，国内首款gMG皮下注射药卫力迦获批上市！

7月16日，再鼎医药和argenx宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦®（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂。

艾加莫德皮下注射的获批是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。ADAPT-SC研究达到了非劣效性的主要研究终点，在第29天，与基线水平相比，艾加莫德皮下注射组平均总免疫球蛋白G（IgG）减少66.4%，而静脉输注剂型组为62.2%。同时，该研究也达到了其他关键次要研究终点，与3期临床研究ADAPT中总IgG减少与临床疗效获益之间的相关性结果一致。

关于艾加莫德

艾加莫德是人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。Argenx公司开发了静脉输注和皮下注射两种剂型。艾加莫德皮下注射是一款皮下注射剂型的生物制剂，艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，从而促进生物制剂的皮下注射给药。艾加莫德皮下注射将在 30-90 秒内以单次皮下注射（固定剂量1,000 mg）的方式给药，连续 4 周每周注射一次为一治疗周期。

艾加莫德皮下注射已在美国、欧盟和日本获批上市 。再鼎医药已与argenx达成独家授权合作，在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾加莫德皮下注射新适应症上市，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。2024年5月，国家药品监督管理局也受理了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评，目前正在审评中。

参考资料：再鼎医药

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