非小细胞肺癌适应症：盘点PD-(L)1单抗PK化疗的那些经典临床

2019年08月22日，WCLC 2019召开前夕，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌重磅临床试验SHR-1210-III-303-NSCLC公布摘要，数据显示其达到PFS主要临床终点，卡瑞利珠单抗+化疗 vs 化疗中位PFS，11.3月 vs 8.3月，HR 0.61 [95% CI 0.46-0.80], p=0.0002]，这的确是一个极为值得关注的临床进展，同时应该注意的是：1. 非鳞非小细胞肺癌，不限定PD-L1表达水平；2. 化疗组疾病进展患者，可以使用卡瑞利珠单抗。尤其是第2条，允许交叉使用PD-(L)1单抗被认为是BMS在Checkmate-026，Opdivo vs 化疗未达到临床终点的一个因素。

本文关注全球非小细胞肺癌适应症上，PD-(L)1单抗的经典临床试验数据，同时总结卡瑞利珠单抗国内的注册审评进展。

一．卡瑞利珠单抗在非鳞非小细胞肺癌取得突破性进展

谁能在肺癌适应症上顺利开疆拓土，谁将决胜未来，这是Keytruda, Opdivo用生动的现实告诉我们的。

SHR-1210-III-303-NSCLC (NCT03134872, CTR20170322) 的成功是卡瑞利珠单抗在非鳞非小细胞肺癌上的一个巨大突破，事实上，在该领域内，除了卡瑞利珠单抗外，仅仅有Keytruda成功，下文将会盘点非小细胞肺癌适应症PD-(L)1单抗 PK化疗的那些经典临床试验。

限定一下，分析范围仅包括适应症非鳞非小细胞肺癌，PD-(L)1单抗联合化疗，阿斯利康PACIFIC也不在讨论范围内。

当然，需要明确一点，两个不同临床试验的患者基线肯定是不一致的，无法直接比较，我们只能相对的看：

1. 以上PD-(L)1单抗领域内，在我们关注范围内的，总计5个临床试验，其中，卡瑞利珠单抗以"无进展生存期"这一个指标做为主要临床终点，其他均是以"总体生存期""无进展生存期"做为共同主要临床终点。

2. 卡瑞利珠单抗 vs Keytruda，PFS：二者分别将患者疾病进展风险降低39% vs 48%；

3. 卡瑞利珠单抗 vs Opdivo，PFS：二者分别将患者疾病进展风险降低39% vs 45%；

4. 卡瑞利珠单抗 vs Tecentriq，PFS：二者分别将患者疾病进展风险降低39% vs 36-40%；

目前，卡瑞利珠单抗总生存期数据尚不成熟，初步中位总生存期数据显示卡瑞利珠单抗+化疗 vs 化疗，未达到 vs 20.9月，p 0.0272，后期非常值得关注成熟的OS数据，尤其是其HR。可以长期关注该项临床试验的进展。

二．卡瑞利珠单抗的国内注册审评进展

卡瑞利珠单抗在一线肺癌迈出了坚实一步，SHR-1210-III-303也坐等更新总体生存期数据，一旦卡瑞利珠单抗收获该适应症，那将为其未来的市场拓展打下极为扎实的基础！

根据卡瑞利珠单抗的临床试验登记信息，除霍奇金淋巴瘤外，有多项3期临床已经完成或是招募中，值得关注的有以下几个：

来源：CDE

上表中能够看出，卡瑞利珠单抗除已上市的霍奇金淋巴瘤外，在多个实体瘤中有布局，其中，肝细胞癌，非鳞非小细胞肺癌、食管癌适应症进展领先，患者招募已经完成，针对这几个适应症的注册申报预计在未来1-2年中递交。

卡瑞利珠单抗适应症注册进度更新

附：SHR-1210-III-303-NSCLC 摘要(#WCLC 2019)

#WCLC 2019检索方式

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