南京正大天晴的4类仿制药：来特莫韦片获批上市并通过一致性评价！

近日，据NMPA官网公示，南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦片获批上市并视同过评。成功拿下国内首仿。

截图来源：NMPA

来特莫韦片原研是默沙东通过旗下子公司从AiCuris公司收购获得。作为全球首个获批用于此类受者的药物，2017年其片剂和静脉制剂获FDA批准，商品名为Prevymis。主要用于接手异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

全球4亿元重磅抗病毒药，市场潜力巨大

据药融云数据库显示，近年来，默沙东的来特莫韦持续增长势头强劲，2019年的全球销售额已突破1.65亿美元，2021年全球销售额近4亿美元。

在国内院内市场，来特莫韦片表现同样亮眼，2022年院内销售额达到两百多万，而2023年则跃升至超过5千万，同比增长惊人，同比增长达2201.89%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2023年，来特莫韦片/注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，目前来特莫韦片单盒销售价格（规格：240mg*28片/盒）仍超过4000元，市场潜力十分可观。

12款首家过评品种重磅亮相，最新斩获1款首仿

2022年10月25日，CDE承办受理了南京正大天晴制药有限公司的来特莫韦片的仿制药上市申请。南京正大天晴是国内首家提交来特莫韦片仿制申请的药企。此次获批，成功拿下来特莫韦片的国内首仿，同时也是正大天晴今年以来首个获批的新品种。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

在仿制药布局方面，来特莫韦片有重庆博腾药业、重庆希韦医药科技2家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。

南京正大天晴在仿制药布局方面，提交了沙库巴曲缬沙坦钠片、甲苯磺酸艾多沙班片、磷酸芦可替尼片、哌柏西利片、罗沙司他胶囊等18个品种的仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

截止目前，南京正大天晴已有他达拉非片、注射用泮托拉唑钠、聚多卡醇注射液、复方醋酸钠林格注射液、注射用帕瑞昔布钠等44个品种过评，其中聚多卡醇注射液、注射用盐酸伊达比星、奥美沙坦酯氨氯地平片等12个品种迎来首家过评。

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