近日，深圳赛保尔生物药业与常州千红生化制药的那屈肝素钙注射液在2天之内均以补充申请的形式通过一致性评价，分别为国内第六与第七家过评企业。据悉，该14亿肝素类产品今年已被纳入国家第八批药品集采，未来市场将会快速放量。
截图来源：NMPA官网
肝素抗凝是预防和治疗血栓栓塞性疾病的重要一环，相较于普通肝素，低分子肝素具有抗凝效果确切，抗血栓作用强，不良反应少，生物利用度高等优点。目前低分子肝素类产品主要有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液以及贝米肝素钠注射液等。
据药融云数据库显示，在全国医院端，肝素类产品占抗血栓形成药销售占比逐年提升，2021年首次突破百亿大关，2022年销售额达107亿元。其中那屈肝素注射剂的市场销售额为18.68亿元，马上就要突破二十亿大关。
据药融云统计，近年来那屈肝素注射液在我国院内的销售呈持续递增趋势，2022年达到了14亿元，是TOP3肝素类产品，市场占比14.5%。其中，阿斯彭制药（36.49%）、南京健友生化制药（26.11%）、河北常山生化药业（20.39%）占据了市场销售额大头。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
在今年的第八批全国药品集中采购中，首次将肝素类产品（依诺肝素、那屈肝素）纳入国家集采，其中，南京健友生化制药、烟台东诚北方制药、兆科药业（合肥）以及河北常山生化药业的那屈肝素注射液中标本次集采。
据药融云数据库统计，目前，国内已有13品规那屈肝素类产品通过一致性评价，涉及企业有常州千红生化制药、深圳赛保尔生物药业、南京健友生化制药、烟台东诚北方制药、兆科药业（合肥）、河北常山生化药业、天津红日药业。其中，注射用那屈肝素仅烟台东诚北方制药一企业通过一致性评价。
那屈肝素注射液通过一致性评价情况
截图来源：药融云一致性评价数据库
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] CDE/NMPA官网
[3] 国家药品集中采购中心
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