7月6日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息。其中，江苏豪森药业的雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价，斩获该14亿质子泵抑制剂（PPI)首家过评。
截图来源：NMPA官网
雷贝拉唑钠肠溶片是目前国内质子泵抑制剂(PPI)口服剂型的主流药物，常用于治疗胃炎、胃食管反流、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染、消化性溃疡、佐林格-埃利森综合征。该药已被纳入托架医保目录（乙类）。据药融云统计，近几年来雷贝拉唑钠肠溶片的院内销售额都稳定在14亿元左右，市场成熟。目前在使用的批文有10个，涉及新华制药、双鹤药业、卫材等7家企业，其中卫材、江苏豪森药业和成都迪康药业市场占比较高。
雷贝拉唑钠肠溶片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
作为质子泵抑制剂类，雷贝拉唑钠存在酸不稳定问题，其肠溶制剂的制剂开发以及BE试验均具有一定的挑战度。此次江苏豪森药业为该药仿制药首家过评的企业，或将再加大江苏豪森药业在雷贝拉唑钠肠溶片市场内已有的优势，进一步拓宽市场。
此外还有济川药业、山东裕欣药业、上海安必生制药、上海上药、石药欧意、江西山香药业等多家药企递交了雷贝拉唑钠肠溶片的仿制上市申请或一致性评价补充申请，尚在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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