普利药业申报仿制药首家：抗感染药17亿重磅品种！干混悬剂制剂！

普利药业

摩熵医药（原药融云）

2022/02/15

2047

2月14日，浙江普利药业按仿制药3类申报的利奈唑胺干混悬剂上市申请获得CDE承办受理，目前国内尚无企业获批生产该品种，浙江普利药业为该药仿制药首家申报上市的企业。

截图来源：CDE官网

利奈唑胺原研来自辉瑞，是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染。该药自 2000 年经 FDA 批准上市至今，仍是抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染领域的重要品种。据药融云统计，利奈唑胺近年在院内销售额稳定增长，2019年达到峰值销售额超17亿，2020年略有下降，根据2021年前三季度销售情况，2021年有望达到新纪录。总体来看，利奈唑胺葡萄糖注射液占据主要市场。从企业来看，原研辉瑞占据最大市场份额（65%），豪森药业、正大天晴次之。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前国内获批生产的利奈唑胺制剂有葡萄糖注射液、片剂和干混悬剂，其中干混悬剂由辉瑞独家生产。利奈唑胺的国内仿制药布局者众多，据药融云统计，利奈唑胺葡萄糖注射液和片剂的注册仿制药申报受理号已达40个，其中正大丰海制药（首家）、江苏豪森药业（首家）、正大天晴、科伦药业和石家庄四药已经通过了利奈唑胺葡萄糖注射液的仿制药一致性评价；片剂也已有重庆华邦制药、正大天晴等7家药企过评。

干混悬剂属于口服混悬剂的一种，将难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。浙江普利药业是首家申报利奈唑胺干混悬剂上市的国内药企。据药融云查询，石家庄四药和广东品晟医药也在开展该品种的生物等效性试验。