作者：不二
- 2020.12.10-2020.12.20期间药审中心受理总量为378个，涉及品种248个。
- 58个1类新药申请获CDE受理。
- 新增35个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
1. 在审评阶段
根据健数科技中国药品审评数据，12月10号-12月20号期间共248个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药174个，生物制品58个，中药15个，以及1个体外诊断试剂。
近期CDE承办的申报临床新药，共计27个品种，其中化药10个，治疗用生物制品14个，以及3个中药品种。另有25个品种提交一致性评价。
近期受理国产新药共计44个受理号，涉及27个品种26家企业。其中包括20个1类新药品种。
下表为2020.12.10-2020.12.20新承办的新药药物情况。
HBM4003注射液：本品是全人源的抗 CTLA-4 重链抗体，产生自和铂医药特有的Harbour Mice®平台。与传统抗体相比，重链抗体（HCAb）仅由两条重链组成，没有轻链，其分子量比传统抗体小，具有更好的组织穿透潜力。本品已经获得两个临床申请批准，此次为第三个。
2.在审批阶段
近期共有12个品种（16个受理号）进入审批阶段。
2020.12.10-2020.12.20在审批阶段药物情况
诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准。受理号为CXHS1900035、CXHS2000008，为优先审评品种。本品（ICP-022）是一种口服BTK抑制剂，与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡，是一款潜在的Best-in-Class的新型BTK抑制剂，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤。本品有更精准的靶点选择性，仅对BTK有>90%的显著抑制作用，而对其他激酶并无明显抑制作用，这主要是因为该药的骨架中心为一单环，而非稠环，奥布替尼的高选择性大概率源自于这一独特的结构，这将导致更少的可能导致治疗中止的非靶向副作用。获批后，将成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。
CXHS1900035的审评详情如下：
CXHS2000008的审评详情如下：
3.审批完毕
本阶段共计1个品种制证完毕-待发批件。下表是审批完毕的药物情况。
2020.12.10-2020.12.20审批完毕药物情况
本品的审评时间轴如下：
4. 制证完毕－待发批件
本周共计93个品种（涉及受理号122个）制证完毕-待发批件，有16个品种通过一致性评价，16个品种视同通过一致性评价。下表是制证完毕的药物情况。
2020.12.10-2020.12.20制证完毕药物情况
5. 已发件
近期共计63个品种（涉及受理号100个）已发件，其中有8个品种通过一致性评价，26个品种视同通过一致性评价。下表是已发件的药物情况。
2020.12.10-2020.12.20已发件药物情况
6. 一致性评价申请
近期有25个品种提交一致性评价申请。
2020.12.10-2020.12.20药审中心一致性评价承办情况
微信公众号回复CDE受理2020.1221
可下载2020.12.10-20期间CDE受理品种信息
往 期 精 彩
【声明】本文为原创文章，首发于微信公众号：健数科技（ID：drugeyes），如需转载请联系授权
收藏
登录后参与评论