药品制造数字化管理模式经验分享

二十大以来，党中央、国务院高度重视食品药品质量发展，严防严管严控食品药品质量安全风险。药企有必要实施数字化转型，以民众的健康为己任，以高科技、高品质的产品为支撑卓越全球城市发展添砖加瓦。

围绕高质量药品智能制造内涵，不断完善数字化平台，构建了数据驱动的高质量药品制造模式，提升自动化程度和工作效率。一方面通过数字化转型，打造智能制造运行体系。把MES系统和SCADA系统结合，成功打造了数字化生产车间。质量控制实验室实现了一个以实验室信息管理系统（LIMS）为核心，电子实验室记录本（ELN）为辅助，22 套数据采集和管理系统为节点的实验室软件系统集成数字化实验室，126个品种实现了无纸化的检验流程，累计通过数字化系统完成检验100000 余次。仓储管理的数字化转型，创造自动智能的制药链。质量体系的数字化转型，提升质量监管效率。环保节能的数字化转型，打造药品全绿色环保生命周期。另一方面，利用数据驱动，打造全业务运营管理平台实现整个生产过程的规范化、电子化、可视化，数据完整可追溯，通过多年来的总结和提炼，不断融合改进，构建了科学严谨的药品智能制造数字化工厂质量管理经验，为药品全生命周期质量管理实施提供强有力的质量保障。

2020年我国工信部发布《关于推动工业互联网加快发展的通知》，从六个方面来促进发展：加快新型基础设施建设，加快拓展融合创新应用，加快健全安全保障体系，加快壮大创新发展动能，加快完善产业生态布局，加大政策支持力度。其中提到建设工业互联网大数据中心，促进企业上云上平台大展宏图。我公司要积极对标国际先进水平，打造更好的智能制造环境，助力我国发展软实力提升。

近年来，上海着力推进“四个中心”和科创中心建设，致力于打造卓越的全球城市。

对因此制药行业智能制造数字化转型迎来了新契机。我公司通过数字化转型，可以提升工作效率、产品质量和客户满意度。

公司每年大量的生产批次生成了大量的数据，“有数据不能用、有数据不好用、有数据不会用、有数据不善用”是企业前期生产经营中面临的问题。企业要发展，必须激活并利用好这些数据；同时为进一步提升产品质量及全生命周期内数据可追溯打好基础。

综上所述，公司必须进行数字化转型变革，需要以数据为主要抓手，综合运用大数据，创建前后畅通、横向协同、纵向一体的药品数字化智能制造模式，推动公司向智能化、信息化、品质化转变，为公司核心竞争力的塑造提供有力支撑。

1、明确药品制造“数字化转型“的内涵

对于医药行业来说，因为产品是“药品”，其质量是关系人类生命安全和健康的头等大事。医药工业自动化的需求和必要性，很大程度上都是从这点出发的。为确保药品整个生命周期各个方面的质量，除了药品的生产过程必须符合GMP，cGMP规范之外，我国对药品的研发、临床、生产、经营和使用都还包括GLP、GCP、GVP、GAP、GSP和GUP等一整套严格的质量管理规范，对医药工业自动化系统的设计也有GAMP规范问题，而这些规范的本质和目的就是要求能对药品的整个生命周期各个方面的质量因素进行严格的、可追溯跟踪的、可验证的严密监控。

2、提升智能制造效率，提升公司核心竞争力

公司从自动化生产效率和数据处理效率入手，以客户满意度为导向，提出了企业药品制造“数字化转型”的工作目标。

公司确立“分析问题—构建模式—推行举措—评价改进”PDCA循环的精益理念和工作思路，明确了药品制造“数字化转型”的关键要素（见表1），为开展数字化工作、逐步构建优化与质量改进提升提供了方向和目标。

3、构建数据驱动的药品智能制造生产模式药品制造“数字化转型”的关键要素主要包括生产效率和数据处理效率两个维度，公司对标国际先进药企的最好水平，与外企和跨国公司开展横向对比，分析公司在生产效率和数据处理效率方面的差距，进而结合深层次原因分析和国际先进药企典型经验借鉴，明确后续的改进方向。

围绕公司整体战略目标，以问题为导向，数字化为手段，提升公司核心竞争力为工作目标，构建数据驱动药品智能制造生产模式（见图1）。以药品生产的数字化转型，实现全过程数据记录，驱动工艺流程的优化。药品检验的数字化转型，提升实验室检验水平，保证数据可靠性。仓储管理的数字化转型，实现物料闭环，创造自动智能的制药链。环保节能的数字化转型，打造药品全绿色环保生命周期。质量体系的数字化转型，提升质量监管效率。药物警戒数字化转型，全面打破信息壁垒，推动行业分享与交流。

1、提升生产设备自动化，为数字化转型打好坚实基础。

公司引入的自动化生产设施设备投入后可以有效提升工作效率，降低质量风险。改善后的设备如全自动灯检机与全自动包装机等可以保证流水生产线平均自动化程度≥85%，处于国际领先水平。

2、以GMP法规为基础，规范化制造过程、精细化质量控制、智能化质量管理。

通过制药生产执行系统（MES）和数据采集与监视控制系统（SCADA），具体通过引入 30 多套视觉成像系统对成品采取高速视觉成像对比技术，在线实时进行质量管控、工艺数据对比曲线及耗时耗能对比图等。将制药生产各环节的人员、设备、物料、环境、法规进行有机结合，实现了生产过程的处方管理、工艺数据监控、设备管理、质量管理、物料跟踪等，自动记录各种数据，自动审核确认，自动偏差报警等，实现过程的规范化、电子化、可视化、可追溯，确保生产数据的可靠性和完整性，强化了过程管理和控制，提高生产数据统计分析的及时性、优化了企业生产制造管理模式，打造高端注射剂精品智造车间。

规范化制造过程：提供现场可视的电子化操作指导，控制每步操作按照规定的 SOP 进行；实现与设备操作系统的交互，严格控制生产过程。

精细化质量控制：实时自动采集生产设备的批 运行数据及报警信息等，杜绝人工记录差错； 实现批次生产过程可追溯，自动记录批次生产 过程中每个操作的关键数据和结果；确保批数 据的完整性和可靠性； 用户权限的控制，实现不同等级用户的授权和操作管理。

智能化质量管理：减少人工繁复的对比确认操作，防止差错；实现生产全过程的审计追踪和报警管理；具备实时的批次数据分析，为药品质量 分析和优化改善提供依据。

生产过程的数字化转型，为生产过程控制技术提供了便捷，通过脚本的编程，实现了200多个关键参数超限报警与偏差报告，实现生产过程在线监控；引入30多套视觉成像系统对成品采取高速视觉成像对比技术，在线实时进行质量管控、设备综合效率OEE监测、工艺数据对比曲线及耗时耗能对比图等，2021年工艺过程偏差发生率下降约2.5%，设备综合效率提升近20%，数据驱动工艺流程的优化，不断提升生产现场的质量管理能力。在数字化数据采集的助力之下，批生产记录电子化得以实现，过程数据自动比对审核，极大缩短审核时间、提高了准确性，审核效率提升幅度将近60%，也为今后产品参数放行提供了数据支持。

2、仓储管理的数字化转型，实现物料闭环，创造自动智能的制药链

物料是源头，并且贯穿于药品制造全生命周期，物料的管控能力体现了一个制药企业对于全流程的质量管理水平。仓库负责整个厂区生产物料的存储和发放，涉及原辅料、包装材料、制剂成品，公司目前已经实现了从起始物料到最终制剂成品的全流程数字化管控。

自动无人物流系统建设：公司引进了4000 个库位的自动无人仓库，完成码垛机器人、智能小车、传送轨道等组成的智能物流系统的建设，并与自动生产线实现无缝对接。通过建立自动高架仓库，改变了原先成品入库需要人工码垛、搬运、上架、下架的出、入库模式，解决了人工装箱低速、低效、质量风险大的生产问题。

WMS 与相关系统（包括 ERP、MES、监管码等）连通：实现软件与软件的互联互通。通过 WMS 与硬件设备（自动生产线、智能转运系统和无人仓库）的互联互通，实现入库、储存、库位管理和出库的智能、无人管控。所有生产物料纳入数字化管理。从采购订单—入库—抽样化验—放行翻牌—车间领用—产品入库—销售出库实行闭环管理，实现了物料的全流程数字化管控（见图2）。

自动高架仓库的建立：改变了原先成品入库需要人工码垛、搬运、上架、下架的出、入库模式，解决了人工装箱低速、低效、质量风险大的生产问题。通过对物料的数字化管理，取消了以往传统上的人工清点、人工记录、纸质台账等形式，减少了大量纸质储存文件，降低操作过程的人为差错率。通过 WMS 与相关系统（包括 ERP、MES、监管码等）的互联互通，解决了数据孤岛的问题。通过物联网技术、信息技术、自动化技术、机器人等多个技术相结合，打通了与生产线的链接，消除了系统之间的信息壁垒，实现了无人化的自动出入库。

利用 WMS 仓库管理系统，实现了对药品原辅料及成品从入库、验收、存储、抽样、发放、销售出库等一系列仓储作业的精细化、透明化管理。同时，大量实时、完整、准确的动态库存数据为公司计划、生产、销售、采购各个业务部门的统计、分析和快速决策供了有力的支持。

1、对标国际一流，打造数字化实验室

公司设计了以实验室信息管理系统为核心、电子实验室记录本为辅助、22套数据采集和管理系统为节点的建设方案，对实验室转型所需软硬件及业务流程进行了搭建、改造升级（见图3）。针对数字化转型所需的硬件要求，进行实验室的改造升级，合理布局，并且配置了完整和丰富的网络接口。对软件基础体系的搭建，完成了57台仪器设备的安装和配置，22套数据采集和管理系统的搭建和使用，确保数据得到全面、完整、可靠的记录。围绕企业重点产品，搭建规范的、合规的、标准化的业务流程，实现了部分数字化功能。具体包括：样品条码标签管理、仪器设备数据采集、试剂管理、电子原始记录、电子报告。核心业务流程完成构建并通过大量验证之后，项目团队进行了功能扩展及深度开发，复制推广初期成功检验，设计和投用了库存管理功能、试剂试液和标准品的定量化管理，并完成了实验室内节点系统和实验室外企业系统的集成。药品检验的数字化转型以数据为驱动，推进了检验方法及流程的优化；以信息化为手段，提供了新方法。（见图4）。

2、用心数字化质量保障，提升质量监管效率

数据处理流程持续改进：公司通过数据和结果的测量分析，向国内外标杆企业学习应用卓越绩效、精益管理等先进方法，对数据处理流程进行持续的改进。通过电子化质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行，进一步完善公司文件管理体系。DMS系统上线之后我公司文件生效时长由原来的52天缩短为现在的18天。我公司的文件格式出错率解决97%；审核时长降低为之前的47.4%；生效时长降低为之前的39.5%；符合GMP文件管理要求；文件管理更安全稳定。

3、建立药物警戒数字化体系，实时掌握药品质量状态：

ADR报告处理：应用了药物警戒数字化平台——TrialOS药试圈平台，能够链接企业、医院、监管机构、第三方服务商、患者等，协助药物警戒专员将药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（直报系统）中的反馈数据进行数据录入、数据质控、医学评审、复核提交，保证了ADR报告高质高效的递交工作。此外，TrialOS药试圈平台还融汇了人工智能、大数据、云计算等先进技术，支持各业务场景下，自动化、智能化运作以及多方在线协作，为企业药物警戒工作的开展提供了更加便捷高效的数字化模式（见图5）。

eSafety药品安全性信号分析：药物警戒系统全面建立，通过药物警戒统计分析与风险预警，能够从报告层面、事件级别、不良反应等多角度统计分析药品安全性信号，并为进一步风险识别、评估、控制提供有效的参考依据。有效促进协同效率，实现药品质量的安全、高效、优质（见图6）。

GVP 365平台建立：药物警戒作为一个多学科交汇的领域，需要全面了解相关的法规政策、医药知识，此外，还需要了解不同国家的药品安全性信息和药物警戒工作开展方式等。该数字化平台融汇了信息查询、法规解读、前沿资讯推送、知识分享、大咖访谈、交流互动等功能于一体，全面打破了行业信息壁垒，推动了行业分享与交流（见图7）。

1、建立运行数据互联互通

针对系统数据采集规模大、专业覆盖广、数据类型多等特点，按照“整理-规范-应用-维护”的思路，建成跨部门的一体化数据资源体系，开展数据分级分类管理，规范数据的授权、贯通和获取，打造覆盖全业务链条的数据采集、传输和汇聚体系及标准化的数据质量管理体系，达到“一次录入、共享应用”。建成企业级多视角生产监控室，提供各类业务数据的整合统计分析和系统共享，以数据驱动业务流程再造和组织结构优化，进一步优化资源配制。在整个工作流程中，一环扣一环，环环相呼应，流程先后顺序由信息化系统严格把控，避免无意错误所发生的可能，确保物料的精确管控，实现数据在药品生产全生命周期中的合规性和可追溯性。通过数字化管理，药品智能制造真正做到了全流程可控，质量管理合规性提升，数字化全透明的物流体系使用户更加信赖公司的产品质量。

2、构建全业务运营平台

运用人工智能、大数据、云计算等先进技术及各类软件构建了适应企业智能制造特点和发展需求的数字技术赋能平台（见图8），形成了覆盖公司核心业务领域、完备成熟的贯通支撑体系。通过深化应用，公司逐步建立了决策经营平台、职能管理平台、业务运作平台和基础设施平台，重点打造生产、仓储、实验室3个动态应用场景，推进24项在线运行系统业务实时调度和关键管控节点的SCADA信息实时归集，打破了传统数据应用的专业壁垒，实现了全业务贯通，全流程管控和全要素展现。