我经历的七次药企安全事故

制药，是一个特殊的行业，我们保护药品的同时，更要注意保护我们自己。如果您曾经亲历一线，相信或多或少都会亲历安全的惊吓与考验，药品的安全，人的安全受到挑战，你是否知道该怎么做？你知道怎么做，那是否又做到位？

药企从业十几载，安全事故数十次，挑战了我不少关于安全防护的认知以及安全防护策略，本文以药企一线工作为蓝本，叙述亲历的一些安全事件，其中也包含某些安全防护的问题点和改进点，希望引发大家的一些讨论和思考。

事件一：你在臭氧熏蒸，我却在监测环境

事件描述：刚工作那会，我被分配在微生物检验岗位，某个周末加班，按下发的工作计划，我需要白天把制剂区域的洁净度测完，然后晚上设备部开始臭氧熏蒸。周末公司本来工作的人就少，我还觉得自己一个人挺悠哉的，在做好检测安排后，上午就开始进入检测时间最长的灌装间检测。

过了半小时，我发现可视窗有人和我挥手，我开始以为是打招呼，后来这人演变成拍窗户了，我觉得不妙，赶紧安置好设备，脱了洁净服出去，在外碰到同事后，他跟我说灌装间的空调系统已经开始臭氧熏蒸了，问我怎么还在里面测环境。这一下就给我说蒙了，因为我完全是按照计划执行的，但是我在里面已经被熏了十几分钟而不自知，完全没有闻到臭氧味啊，难道这就是所谓的温水煮青蛙……

再后来，公司领导知道这事，生产经理、设备经理都赶来公司，嘘寒问暖，送了我两盒公司的药再带我去医院检查了呼吸道，当然最后这事也就不了了之了。但是这事对我的触动却很大，如果，当时没人看见我在洁净室里，如果，我当时第一间测的洁净室不是灌装间，而是没有可视窗的房间，我是不是还不自知，就被熏蒸了…..这画面不可想象。

事件分析：这件事，暴露的是各部门衔接的管理问题，但同时在熏蒸前，对于待熏蒸房间的人员清场确认提出了需要真实落实的观点，之前听说有的企业，甲醛熏蒸有人还没出来就晕在里面了。因此，如何正确的执行环境熏蒸，在人员安全方面一定要落地，毕竟都是鲜活的生命。

事件二：灌装，需要更透气的防护洁净服

事件描述：对于热敏感的某些产品，灌装时，对于环境温度要求会低于一般的18~26℃的洁净房间的温度要求，如果灌装时间长，房间换气次数多、风量大，特别对于站在大面积回风口的人员来说会特别冷。于是，我给我们灌装间人员，一人买了一套保暖内衣。

某次生产灌装，特别不顺利，大小事件频发，灌装班组长一个一米八的大小伙忙得浑身冒汗，汗水打湿了保暖内衣、罩衫、C级洁净服，甚至打湿了无菌区的B级洁净服。大家知道，如果洁净服湿了，一般是重复使用的洁净服，其实在洁净布的内外就会形成通路，使得防护失效，于是，只能出灌装间，去更衣间从里到外换了个遍，再回灌装间继续工作，在紧急的情况下，不换衣服不行，换了衣服耗时，甚至导致该班次在其换衣服间歇的异常事件处理不那么及时有效。

事件分析：很明显，这个是个耗材配置问题，因为这事情的发生，后续我给他们买了更透气的工作内衣，并在灌装间开始使用一次性无菌防护服，因其材质不会被打湿，且有很明确的数据证明其很高的细菌阻隔率，对于无菌产品来说，灌装间对于人员本来就是个非常不人性化穿着的地方，那合适的防护服着实重要，防护服，保护产线也保护人为最佳，让员工更舒适的着装，其实对于工作的效果和效率都是会有非常好的提升。

事件三：杀孢子剂，太刺激了

事件描述：洁净室定期大消毒或者遇到污染事件，第一个想到的就是杀孢子剂，通常杀孢子剂最常见的配方就是过氧化氢和过氧乙酸的混合物，过氧乙酸的味道对于呼吸道是非常刺激的。但是大多数企业只会告诉员工，你去用杀孢子剂消毒即可，试问有几个领导，亲身去体验过用杀孢子剂消毒是一种怎样的体感？可能只会在生产走廊里闻到些许过氧乙酸的味道说：嗯，今天又消毒了。但其实在一线的工作人员，需要承受多少倍高于你闻到浓度的刺激性气体呢？

事件分析：对于操作散发刺激性气味溶剂的员工，实验室必须在通风橱操作，并且带好防护面具，但是洁净室消毒的呢，请大家给员工配备可以过滤气味的防护口罩，保护员工的人身安全。

事件四：瓶子，我一直在流血！

事件描述：理化实验室的某位员工操作有机溶剂时，贪图方便，裸手操作，不慎将瓶打碎，在处理的过程中，手部被瓶子玻璃割了一个大口子，流血不止，因为触碰的是有机溶剂，还渗入了伤口，现场疼的哇哇大哭，后续送到医院冲洗伤口后缝了两针，回来当然被领导教育了一通，因为他自己没有按照实验室的操作规定进行实验操作。

事件分析：在操作有机溶剂时，首先一定要带手套，因为有机溶剂对皮肤有一定伤害，一般都会选择紫色的丁腈手套，丁腈这个材质能很好的防止有机溶剂的渗透，同时也应在通风橱中操作，试想一下，如果这名员工能够带着丁腈手套操作，一方面防护了手部皮肤，即使瓶子打碎，去处理的时候还有一层牢固的手套保护，其实被割伤的几率就会降低很多，更不会使得有机溶剂进入伤口。因此，实验人员不能因为这个实验做的已经很娴熟，或者说直接忽略掉实验室的一些防护措施。实验室有机溶剂、毒性溶剂这些危险化学品及生物安全的防护都非常重要。

事件五：灭菌培养基，把我烫伤

事件描述：湿热灭菌柜在达到一定温度、压力为0后方可开门取物，微生物培养基需及时取出，因为长置于灭菌器的高温环境中，培养基颜色会变色，且会一定程度影响培养基的灵敏度。取出待冷至室温，需要测pH以确定它的灭菌后数值符合要求。

我们微生物实验室的一个员工，在灭完菌把微生物液体培养基取出后，没有按照SOP的规定，待培养基冷却后开盖取样品检测pH，而是在培养基很烫的时候为了图时间快，把瓶口撬开，瓶子是胶塞和铝盖包装，撬开当即，因为瓶内压的关系，滚烫的培养基液体直接喷溅到其手掌部位，导致整个手掌的皮都烫没了，甚至烫伤到了真皮层，辗转了多家医院，最后恢复了整整2个月才好的。

事件分析：正常的SOP需要在打开瓶盖前确认温度到室温，之前在烫的培养基瓶从灭菌柜拿出来时，手部先带一层隔热棉手套，棉手套外还需要戴一副乳胶手套，加乳胶手套的用意是，避免拿取时有液体流出，不会因为直接接触棉手套而使得滚烫的液体渗入里侧，烫伤手部，乳胶手套可以隔离液体渗入。此事件中，人员没有按照既定的SOP执行，且没有带相应的防护手套。这件事的处理过程确实让我心有余悸，如果培养基喷溅到脸，那真是不可想象…..

事件六：超净台着火了！

事件描述：因超净台中禁止使用明火，因此改为用气焰喷枪进行一些物品的消毒，实验操作人员在实验完毕后，将物品传至传递窗，期间忘记关喷枪，火焰一直对着超净台的插座烧，回头发现后，插座已经烧起来了，情急之下，实验人员将样品1瓶注射水对准火焰处浇了上去，水灭了，但超净台整条线路全部短路，主板烧毁，最后紧急调拨一台超净台给到QC，以继续每日的微生物检验。

事件分析：对于喷枪的管理不到位，且人员在遇到该情况时，第一时间应把超净台电源切断，但是该类事件不可预见，完全凭借当事人的第一反应去做处理。超净台中消毒火焰的使用到底是否应该杜绝，如果要用，用哪种比较合适？如何管理？这个其实也是我很想探讨的问题。

事件七：盐酸，你灼伤了我的眼

事件描述：生产操作过程中，需要用稀盐酸调节某一溶液pH，操作人员A操作不当，将部分稀盐酸液体甩出，正好溅入对面观察操作的人员B眼中，事件发生后，当场立即大量水冲洗眼睛，然后送去医院检查，再用清水冲了一段时间，配了点眼药水，幸好灼伤不严重，没有影响到视力。

事件分析：SOP规定，操作危险化学品时，应佩戴防护眼镜和口罩，操作人员A和B均未戴防护眼镜，可能每天这样的操作也没有发生任何问题，但是一旦发生问题，那可能就是大问题。另外，对于车间的现场管理人员，日常巡检时，势必知道大家不带防护眼镜，说明本身的防护意识就有所欠缺。

上述零零总总的事件，无外乎两个方面

1、人员的安全防护意识不到位

人员意识，需要清晰的SOP和反复培训，两方面结合逐步提高

2、防护措施和防护用品不足

其实，很多防护措施必须做在前面，相应的防护用品应该到位，事后补，那就一定是在付出一些代价之后，有些可能可以挽救，那是不幸中的万幸，但有一些，是真的无法挽救了，甚至付出了生命的代价。

制药企业，本就是生产治病救人药品的地方，保护我们的药品之前，请先保护好我们的员工。

就如同我们的新冠疫情期间，优质的防护产品使得更多的医务工作者被保护，从而能有效的参与到抗疫战中，履行他们的职责，发挥他们的优势。

在药企，防护用品能够确保药企人员受到科学而有效的防护，那我们的药企人员，就能更好的为我们的药品生产保驾护航，产出让老百姓放心的、安全有效的药品。