【6月全球在研新药与靶点】

月报内容亮点

6月多款创新药物相继获得批准上市

• 诺华MET抑制剂卡马替尼在中国获批上市
• 正大天晴TQ-B3139胶囊获批上市，针对 ALK 阳性 NSCLC
• 海思科长效糖尿病1类新药考格列汀在中国获批
• 石药集团PD-1单抗在中国获批上市
• 诺和诺德全球首个长效胰岛素依柯胰岛素注射液获批上市

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 6月共有35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 诺华公布remibrutinib3期数据，显著改善慢性自发性荨麻疹症状
• 阿斯利康与第一三共公布Enhertu三期试验结果，其显著改善患者PFS
• Arrowhead宣布plozasiran在FCS3期试验中实现甘油三酯水平最高99%的降低

相关在研新药临床结果动态、国产创新药国际化动态、跨国企业创新药在华动态、国内创新药投融资事件等，药融咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药与靶点月报」， 以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、6月国内新药获批临床/上市情况

根据药融云数据统计，2024年6月共有118个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请32个），其中国产72个，进口14个，从申请类型来看，包括临床申请82个，上市申请4个，涉及57个品种，75家企业；共有68个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请18个），其中国产43个，进口7个，从申请类型来看，包括临床申请47个，上市申请3个，涉及59个品种，60家企业；共有5个1类中药受理号获CDE承办，从申请类型来看，包括临床申请4个，上市申请1个，涉及5个品种，6家企业。

本月共有108款新药获批临床（共计179个受理号），其中包括54款化药，51款生物制品，3款中药；本月有12款新药获批上市。

2024年6月国内获批临床新药（部分信息）一览表

2024年6月国内获批上市的新药

截图来源：药融咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

6月共有35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物（ADC）IBI343获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。

6月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分信息）一览表

三、6月国内创新药投融资事件盘点

据药融云数据统计，2024年6月全球医药大健康行业共发生投融资事件291起，与上月数量比较增加6%，其中融资热度TOP3细分领域分别为创新药、医疗器械耗材、医疗/医药技术，本月融资事件发生数量分别为97起、67起、67起。国内医药大健康行业共发生投融资事件69起，与上月数量比较增加19%，其中医疗器械耗材热度最高，本月共发生融资事件31起，创新药次之（为19起），医疗/医药技术、医药制造/服务、医疗服务、其他发生数量分别为9起、5起、4起、1起。

截图来源：药融咨询月报

本月国内创新药大类中，生物技术为资本关注的热门赛道；从疾病领域来看，肿瘤为热门投融资疾病领域；从融资轮次来看，本月创新药大类涉及企业总体融资轮次靠前；从融资金额来看，拓济医药、安帝康生物、剂泰医药、亚盛医药、华北制药金坦生物、普康唯新生物6家企业在1亿元人民币以上。

截图来源：药融咨询月报

以上内容均来自｛2024年6月全球在研新药与靶点月报｝，如需查看完整内容或下载报告，可点击！

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