4月全球在研创新药与药物靶点月报！中国医药行业重点事件解析

新药月报

摩熵医药（原药融云）

2022/05/18

2047

近年来，国内生物医药行业蓬勃发展，2020年，中国生物医药行业市场规模3.57万亿元，较上年增加0.28万亿元，同比增长8.51%；2021年，中国创新药在研产品数量已经跻身全球“第二梯队”前列，生物医药行业市场规模突破3.6万亿元。据预测，2022年，中国生物医药市场规模将可能突破4万亿，面对4万亿的黄金赛道，该如何布局，如何切入赛道，如何弯道超车，如何发展加速？相信这已经成为医药行业利益相关者都在思考的重要问题。

鉴于此，药融云咨询团队联合药学数据分析团队于今年2月开辟了《全球在研新药与靶点月报》专栏，自首次公开发布以来，受到广大医药行业同仁的好评。本报告主要内容包括：分析监测国内每月新药注册申报和药物研究进展，追踪国内医药大健康投融资与发展动向，关注国内企业创新药出海/跨国企业在华新药布局动态，解读热门/潜力靶点、疗法、适应症领域最新重大事件（除相关资讯外，每期还有针对性的专题综述，对研发进展、市场表现、竞争格局等进行全景扫描）等。

药融云咨询团队由深耕医药领域多年的专业人士组成，涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景，我们旨在依托药融云专业的医药全产业链数据库与药融圈丰富的外部专家资源，多角度、深层次地帮助客户快速获取核心医药情报信息，洞悉行业发展脉络，扫描中国医药行业的机会与风险，前瞻性地为企业分析、决策提供有力参考。无论您是在药企从事研发注册、商务拓展（BD）、战略研究，或是在风投、券商从事医药投资、行业分析，相信您都可以借助《全球在研新药与靶点月报》，快速、高效地获取最核心的新药情报信息。

Abstract

4 月刊重要看点

热门疾病领域扫描

▲ 新型冠状病毒感染肺炎：

截至2022年4月29日，新冠肺炎在全球已有累计确诊病例约5.10亿，已造成死亡人数约625万人。目前奥密克戎毒株在全球新增感染患者中的占据比例已经接近100%，其具有高传染性、轻症特征，综合考虑奥密克戎变异毒株的特性和全球新冠肺炎疫情走势，可以确定新冠肺炎疫情仍然呈现反复和不确定性较大的特点。自新冠疫情爆发以来，全球各大制药企业和科研机构致力于开发可有效预防新冠病毒感染的疫苗以及新冠的有效治疗药物。相比于需要注射给药的瑞德西韦和中和抗体药物，口服小分子药物具有患者耐受性高、依从性好、价格低廉等更多优势，因此成为全球新冠药物研发热点，从国内企业参与情况来看，目前国内共有100余家企业参与新冠药物研发，涉及研发项目150余个，仅四月以来，包括君实生物、开拓药业、科兴制药、歌礼制药等在内的多家公司就其口服新冠药物披露最新消息，研发势头正盛（专题综述详见报告正文）。

本期重要资讯荐读——《开拓药业普克鲁胺全球多中心三期临床成功》、《君实生物新冠口服药VV116可用于治疗RSV感染》、《歌礼制药新冠口服药3CLpro抑制剂ASC11拟报临床》、《WHO更新COVID-19治疗指南强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid》。

热门/潜力靶点扫描

1 KRAS

尽管 KRAS 突变在肿瘤中的重要作用已经得到了广泛共识，但长期以来并无靶向 KRAS的药物获批上市，一度被认为是“不可用药”。Lumakras 的成功开发上市，打破了 KRAS 靶点“不可成药”的说法，也使得 KRAS 靶点成为一个值得关注的研发机会（专题综述详见报告正文）。

本期重要资讯荐读——《安进公布KRAS抑制剂Lumakras长期积极数据》、《益方生物新型KRAS G12C抑制剂1期临床获积极成果》、《治疗听力损失 BDNF疗法2a期临床结果积极》。

2 Claudin18.2

胃癌是目前全球因癌症导致死亡的第三大病因，也是我国第二大高发肿瘤。目前大多数临床治疗过程中，手术、化疗、放疗仍是胃癌的首选治疗方式。但因为胃癌进展快和癌细胞转移快，其预后和总体生存率仍不理想。近几年，靶向治疗由于其具有定位准确、针对性强、不良反应小等特点，成为胃癌治疗的研究热门之一。其中，Claudin-18蛋白因为在胃组织细胞中独特的表达模式，成为近年来靶向治疗中研究的新型热门靶点。该靶点目前暂无已上市药物，全球最高研发阶段为临床三期，此外，其全球竞争尚不充分，根据药融云数据统计，截至2022.05.05，该靶点全球在研药物仅有56个，但国内企业参与度较高，全球涉及的44家企业中，国内企业占比近80%，科济生物、创胜集团、奥赛康、传奇生物等纷纷加入（专题综述详见报告正文）。

本期重要资讯荐读——《靶向Claudin 18.2 康诺亚生物ADC疗法获FDA孤儿药资格》、《针对胃癌康诺亚Claudin 18.2 ADC获FDA快速通道资格》。

全球在研创新药积极临床/失败结果最新动态速递

▲本月重要咨询荐读

《无进展生存期翻倍 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌3期临床结果积极》、《治疗慢性乙肝腾盛博药公布RNAi疗法2期临床最新结果》、《Longeveron阿尔茨海默症新药I期结果发表》、《治疗阿尔茨海默病 NMDA调节剂2期临床结果积极》、《治疗致命心脏疾病潜在“first-in-class”疗法2期临床结果积极》、《达到所有主要终点和次要终点 BMS公布mavacamten三期临床结果》、《无进展生存期翻倍 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌3期临床结果积极》、《眼药水疗法CSF-1达到两项3期临床试验主要终点》、《达到所有主要终点和次要终点 BMS公布mavacamten三期临床结果》等

本月国内新药注册申报分析

▲本月国内新药承办、获批情况

根据药融云数据统计，2022年4月共有82个化药1类新药受理号获CDE承办，其中临床申请63个；共有47个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床申请32个。本月共有124款新药获批临床（共计191个受理号），其中包括49款化药，72款生物制品,3款中药；本月共有6款新药获批上市，其中1款国产，5款进口。

国产创新药国际化动态

▲本月重要资讯荐读

《亿帆医药：FDA将推迟F-627上市申请批复》、《挚盟医药口服TLR8激动剂美国1期临床完成首次人体给药》、《君实生物抗CD112R单抗在美国获批临床》、《君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获美国FDA孤儿药资格认定》、《复宏汉霖 PD-1 抑制剂治疗小细胞肺癌获 FDA 授予孤儿药资格认定》、《海思科创新药HSK29116美国临床试验申请获得许可》、《海思科BTK蛋白降解剂在美国获批临床》、《华东医药控股子公司注射用DR10624在新西兰获批临床》。

跨国企业创新药在华动态

▲本期重要资讯荐读

《辉瑞1类新药注射用PF-06730512在华申报临床拟用于多种肾病》、《艾伯维乌帕替尼缓释片第三个适应症在中国获批》、《辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼在中国获批治疗特应性皮炎》、《辉瑞JAK抑制剂托法替布片新适应症在中国获批》、《针对法布雷病！赛诺菲罕见病新药在中国开展3期临床》、《罗氏托珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批新适应症》、《拜耳雄激素受体抑制剂抗癌新药在华递交新适应症上市申请》。

国内创新药投融资事件盘点

1 医药大健康行业

据药融云数据统计，2022年4月全球医药大健康行业共发生投融资事件222起，与上月数量比较减少31%，其中融资热度TOP3细分领域分别为创新药、医疗器械、医疗服务，本月融资事件发生数量分别为69起、49起、48起。

国内医药大健康行业共发生投融资事件80起，与上月数量比较减少27%，其中医疗器械类热度最高，本月共发生融资事件28起，创新药次之（共25起），医药大健康制造/服务、医疗/医药信息技术、医疗服务融资事件发生数量分别为14起、8起、5起。

2 创新药大类

本月创新药大类中，核酸药物、基因细胞治疗、AI驱动创新药研发投融资热度不减，溶瘤病毒、肿瘤治疗疫苗等细分赛道开始受到关注；从疾病领域来看，肿瘤仍为热门投融资领域，眼科、神经内科、抗感染、自身免疫性疾病等领域也受到资本关注。值得一提的是，本月专注于儿童化学处方药的贝美药业、专注于AI蛋白质组学药物研发的珞米生命科技分别接连完成了两次融资（贝美药业为B轮与B+轮，珞米生命科技为天使轮与PreA轮）。

从融资金额来看，剂泰医药、安帝康生物、锐明新药、泽安生物医药、海创药业、贝来生物、亚瑟医药、海创药业、滨会生物、Visirna Therapeutics、天港免疫药物等企业融资金额均在1亿元人民币以上。融资事件关键信息详见后文。