中欧美生物类似药可及性对比：欧盟是先行者 中国商业化速度快

生物类似药明显降低患者负担，同时助力生命科学创新惠及更多人群，具有特别的意义！

中欧美等国家地区看，欧盟是生物类似药时代的先行者！2006年04月11日，EMA便批准首款生物类似药，即生长激素Omnitrope (somatropin)，截止目前，EMA已批准53款生物类似药获批，2款生物类似药上市申请被驳回，其中包括19款单抗，16款G-CSF类，5款EPO，2款融合蛋白 (依那西普)。

2015年03月06日，非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz) 美国获批，揭开美国生物类似药序幕。FDA已批准27款生物类似药上市，其中单抗18款，融合蛋白 (依那西普) 2款，G-CSF类5款，EPO类1款。

2019年02月22日，中国首款按照生物类似药标准申报的汉利康获批并成功商业化，这意味着中国生物类似药时代正式开启。截至目前，已有4款生物类似药中国获批，均为单克隆抗体，目前均已经商业化。

数据源自EMA & FDA & NMPA

欧盟地区生物类似药数量按照通用名计算，包含部分主动撤回产品；

中国未计算依那西普

全球多个超级重磅炸弹级别药物专利到期，本文希望立足中欧美生物类似药审评审批的差异，简单对比各个国家和地区生物类似药的可及性。考虑到中欧美生物类似药审评政策差异，本文仅涉及单抗、 G-CSF类、依那西普。

一．欧盟乃生物类似药先行者

在生物类似药审评审批上，欧盟起步早于FDA近 10年，早于中国近15年，是一个先行者！

2006年04月11日，生长激素Omnitrope (somatropin)的生物类似药便获批，中欧美历年获批上市的生物类似药数量上看：

数据源自NMPA & EMA & FDA;

欧盟地区生物类似药数量按照通用名计算，包含部分主动撤回产品。

中国未计算依那西普

1. 从首款生物类似药获批看，FDA的生物类似药时代迟到了近10年, NMPA迟到了近15年；

2. 2018年成为欧盟生物类似药审评审批的一个转折点，达到一个高峰，当年批准14款生物类似药上市；

3. 2015年起，FDA生物类似药审评审批逐年稳步增加，2019年达到一个新的高峰，全年批准10款生物类似药；

4. 2019年，中国生物类似药元年，4款单抗获批上市，并快速商业化；

5. 撇开审评审批政策的差异，仅从单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类产品看，全球超级重磅炸弹级别药物(单抗+融合蛋白)的生物类似药欧美获批已经基本持平。

二．单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药欧美对比

笔者根据公开信息，整理了中欧美单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药获批上市以及商业化的状态，从各自获批数量、商业化数量，最早的获批时间和商业化时间对比了可及性。

中欧美主要生物类似药可及性对比

2019年12月31日正式商业化；#Ogivri, Trazimera, Kanjinti是否商业化尚不清楚; &Fulphila, Udenyca, Grasustek是否商业化不清楚；**公布挂网价格，便认为是商业化。Boehringer Ingelheim开发的生物类似药Cyltezo已在欧盟获批上市，但是已放弃欧盟市场，专注美国市场，预期于2023年07月01日美国商业化；***依那西普并非是按照生物类似药标准申报上市的类似药。

部分生物类似药的商业化状态未知，从目前情况看：

1. 单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药总量看，欧盟36款，美国25款，中国4款；成功商业化比例70%，美国44%，中国100%；

2. 单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药可及性看，除阿达木单抗和依那西普外，欧美均已有至少一个生物类似药商业化；

3. 中国在依那西普、阿达木单抗的可及性上，做得最好，益赛普国内获批比原研药物都要早；

4. 中国生物类似药数量虽然尚少，但是商业化速度相当快，可及性并未迟到很久。

5. 2020年，中国首款曲妥珠单抗生物类似药将会获批，预计也将很快商业化

最后，从最近公开的挂网价格看，生物类似药的可及大大降低患者负担，例如安健宁和安可达，相比2019年原研药物医药谈判价格，继续降10-16%！

生物类似药，让创新惠及更多患者，意义重大！

中国生物类似药原研药物和生物类似药价格

*2019医保谈判价格