发行人是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T 产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III期及商业化 GMP 生产等一体化 CRO/CDMO 服务。

2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元。随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗CRO市场规模将持续稳步增长，预计于 2025年增至17.4亿美元。2016年至2020年，中国基因治疗CRO市场规模从1.7亿元增长至3.1亿元，预计将于 2025年增至12.0亿元。

2021 年 6 月 9 日，马萨诸塞州，Alcyone Therapeutics（“Alcyone”）是一家生物技术公司，开创了下一代精准中枢神经系统（CNS）疗法，以改善受严重神经系统疾病影响的患者和家庭的生活，宣布启动并从 RTW Investments, LP 获得 2300 万美元的资金。RTW 董事总经理 Piratip Pratumsuwan 将加入 Alcyone 的董事会。

5月CDE新公示临床试验共计246项，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，化药占71% 试验药物品种中，非布他司片等药物成最热登记品种 从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项，临床III期41项， 临床IV期5项，绝大多数试验处于临床早期阶段 从试验状态来看，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验 新公示BE试验100项，较上月下降28%，齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首 新公示进口及国内新药136项，辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期 恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首，复旦大学附属华山医院成最热试验机构 数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日，药融云将定期公示临床试验信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。

五月审评报告要点 ··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批，扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评，上药集团斩获2款首家

2021 年 6 月 4 日，马萨诸塞州剑桥市， Cyclerion Therapeutics, Inc.（Nasdaq:CYCN）宣布已与 Akebia Therapeutics, Inc. 达成一项独家全球许可协议，Akebia Therapeutics, Inc. 是一家专注于在肾脏疾病生物制药方面的领先生物制药公司，Akebia获得用于口服 sGC 刺激剂 praliciguat 的开发和商业化。

太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，2020年总营收3347亿卢比（约45亿美元），全球拥有36000多名员工，43个生产基地，年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦（音，Gujarat），经过短短30年的发展，太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头，而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva，Mylan等欧美仿制药巨头，太阳制药起步更晚，崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中，其发家的历程更值得研究和学习。

三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。

根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。