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报告根据药融云数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
报告速览本周国内医药大健康行业新发布的政策法规以及重点行业政策详细说明。 -
报告根据药融云数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）。 -
报告根据药融云数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。 -
深度本文探讨了干法制粒工艺的研发策略，着重分析了处方和工艺对制剂理化性质的影响。通过关注活性物质、功能性辅料及关键工艺参数，旨在提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。采用正交试验设计优化处方和工艺，形成科学有效的研发策略，为干法制粒工艺的研发提供指导。 -
时讯全国范围内开展药店价格整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域。多地核查医保定点药店药价，要求整改价格差异，并监测常用药品价格。受政策影响，药店业绩下滑，面临转型压力，需增加大健康增值服务，提升患者体验。 -
政策国家医保局发布通知，要求严查大型医疗设备检查价格，降低患者负担。各地已展开调查并降低部分检查费用，如三甲医院CT检查费降至102.6元，预计今年将迎来更多大型设备降价潮。 -
时讯NS Pharma的DMD小核酸疗法Viltepso在III期临床试验中未能显著提高DMD患者站立时间，安全性表现良好。NS Pharma将继续探索未来治疗策略。该领域已有4款ASO疗法获批，尽管Viltepso未能通过此次研究，但市场仍对DMD小核酸药物保持关注。 -
时讯恒瑞医药子公司广东恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905获批开展治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验，该药物已投入约7866万元研发。此前，SHR-1905已获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验，并已将项目许可给美国One Bio公司，预计获得高额里程碑付款和销售额提成。 -
时讯康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在针对胰腺癌的3期临床试验中未达到预设的统计学终点，导致股价大跌。KN046在多种肿瘤类型中展现了显著疗效，但此次失败凸显了双抗药物研发的挑战。康宁杰瑞等国内企业仍在双抗领域积极布局。
