12月8日，美国食品及药品管理局(FDA)提前两周批准了临床阶段的生物技术公司BlueBird Bio（BLUE）用于治疗镰刀形红细胞的基因疗法Lyfgenia。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（通用名exagamglogene autotemcel，简称exa-cel）上市，用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD）患者。

近日，据CDE官网公示，浙江华海药业的4类仿制化药阿戈美拉汀片上市申请获受理。目前该品种院内市场基本由江苏豪森垄断。

近期，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰的TROP2-ADC疗法注射用SKB264上市申请已获得受理。

基因编辑技术起源于20世纪70年代，2020年，2位科学家因在基因编辑技术方面的贡献获得“诺贝尔化学奖”。

美国药典收载了USP23-NF18 1S、USP28-NF23、USP32-NF27、USP35-NF30、USP35-NF30 S1、USP36-NF31、USP38-NF33、USP38-NF33 S2、USP39-NF34、USP40-NF35、USP41-NF36、USP41-NF36 S1、USP41-NF36 2S、USP42-NF37、USP42-NF37 1S、USP42-NF37 2S、USP43-NF38、USP43-NF38 1S、USP43-NF38 2S、USPNF 2021 Issue 1、USPNF 2021 Issue 2、USPNF 2021 Issue 3、USPNF 2022 Issue 1、USPNF 2022 Issue 2、USPNF 2022 Issue 3、USPNF 2023 Issue 1、USPNF 2023 Issue 2、USPNF 2023 Issue 3等多个版本药典

日前，据CDE官网公示，成都倍特药业的4类仿制化药吗啉硝唑氯化钠注射液上市申请获受理。

近日，据CDE官网显示，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)上市申请获CDE受理。

根据药融云数据统计，2023.11.20-2023.11.26 期间共有 129 项仿制药注册申请获 CDE 承办。

中国医疗器械行业已发展成为规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。

近日，据NMPA官网公示，山东新时代药业的4类仿制化药甲苯磺酸艾多沙班片获批上市视同通过一致性评价。

就当前而言：2023年的生物制药领域，没有什么比GLP-1赛道更具想象空间。

近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2023年12月7日，美信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与Synaffix B.V.，龙沙（SIX:LONN）旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司，宣布扩大ADC技术许可协议。

药融云美国FDA批准药品数据库显示，12月7日，美国FDA已批准诺华公司（Novartis）的Fabhalta（iptacopan）上市。

12月4日，疫苗创新公司Vaxcyte，Inc .(纳斯达克代码:PCVX)宣布在杂志《柳叶刀传染病》上发表了24价肺炎球菌结合疫苗（VAX-24）1/2期临床概念验证研究的结果。

近日，辉瑞公布了口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）Danuglipron用于成人肥胖（非2型糖尿病）患者的IIb期临床试验（NCT04707313）的结果。

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近日，造影剂市场风云再起，据CDE官网公示，上海司太立制药提交的钆贝葡胺注射液和华润双鹤药业提交的钆布醇注射液4类仿制化药申请同日获受理。

药融云数据库监测显示：中国国家药品监督管理局（NMPA）批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。