NMPA批准！绿叶制药阿尔茨海默病疗法上市

绿叶制药阿尔茨海默病

生物药大时代

2023/11/01

1075

10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（研发代号LY03013）的上市申请已获得批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

截图来源：NMPA官网

利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物，临床用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。目前，该药物在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。

利斯的明基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

利斯的明多日贴剂在给药途径上创新，一周给药两次。它通过穿透皮肤被人体吸收，为存在多次服药记忆困难和吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，也避免了口服药物带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。

与利斯的明透皮贴剂（单日贴）相比，LY03013具有更低的使用频率，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，该药物通过穿透皮肤被人体吸收，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。

此外，与一日一次的用药相比，利斯的明多日贴剂有效提高了患者的依从性。目前，该产品及其制剂工艺已受到多个专利的全球保护。除德国以外，绿叶制药也计划在欧洲其他国家、中国、美国及日本等注册该产品。

在中国，绿叶制药已经与金赛药业达成协议，授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利。此外，2021年以来，绿叶制药已经就LY03013的海外商业化权利达成了多项合作，授权商业化权利的国家和地区包括瑞士、德国、意大利、葡萄牙、希腊、日本、墨西哥、波兰等。

此外，该公司还在加速推动中枢神经领域全球战略布局：

去年至今，绿叶制药在中枢神经产品线的研发进展收获不断。3月28日，治疗精神分裂症和双向情感障碍的微球制剂Rykindo®已在美正式申报NDA，有望成为我国首个在美获批上市的创新药。不仅如此，该领域另有多个新药已在国内和海外进入临床后期，包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已分别在中、美进入III期临床，并在日本开展I期临床试验；治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在中国进入III期临床，在美国进入关键临床阶段；利斯的明单日贴剂、治疗帕金森病的盐酸普拉克索缓释片已在中国申报上市；另有治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬注射剂（LY03010）也在中国和海外同步开发中。

公司另有一系列中枢神经药物已上市，包括思瑞康及其缓释片、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂等，这些产品共覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场，以及快速增长的国际新兴市场，未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合，发挥协同效应，加速推动公司在该治疗领域的全球战略布局。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！