两品种同日获批！扬子江拿下大涨79%造影剂，前列腺癌一线用药

扬子江药业造影剂获批上市

摩熵医药（原药融云）

2023/11/01

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昨日，据NMPA官网公示，扬子江药业的4类仿制化药比卡鲁胺片、钆布醇注射液获批上市。其中，后者是扬子江的第三款造影剂。

截图来源：NMPA官网

比卡鲁胺片

比卡鲁胺属于非甾体类抗雄激素药物，它是由阿斯利康授权ANI PHARMS INC于1995年在美国获准上市。于1995年上市，现已广泛应用在前列腺癌各个阶段的治疗中，是前列腺癌内分泌治疗的一线用药。目前，比卡鲁胺片进入《国家医保目录（2022 年版）》（乙类药品）。2023年复旦复华药业的比比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计，比卡鲁胺片在院内市场销售额峰值超10亿元，近两年出现下滑，2022年为5亿。

其中，上海朝晖药业（首家过评），上海复旦复华药业，浙江海正药业等5家企业通过了一致性评价，此次扬子江为该品种第5家过评的药企。同时该品种还有正大天晴递交了上市申请，在审评审批中。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

钆布醇注射液

钆布醇注射液（Gadobutrol injection）原研来自拜耳，是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。原研在国内已上市，另有江苏恒瑞、北陆、湖南科伦药业已获批生产该品种，视同通过一致性评价，其中江苏恒瑞为首仿。此次扬子江是钆布醇注射液第4家获批的药企。

据药融云数据库统计，钆布醇注射液是扬子江获批的第3款造影剂，另外两款分别是碘海醇注射液和碘克沙醇注射液。

据药融云统计，钆布醇注射液在2022年院内销售额突破1亿元，同比增长了79%，2023年销售数据增长趋势也非常可观，H1同比增长了50%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前该品种还有海南倍特药业，海南普利制药，山东新时代药业等8家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。

至此，今年扬子江已过评27个品种（30品规），其中有兰索拉唑肠溶胶囊，头孢克洛缓释片(Ⅱ)，氨氯地平贝那普利胶囊（首仿），瑞戈非尼片（首仿），盐酸奈康唑乳膏（首仿）等5款是首家过评。

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