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时讯

和其瑞医药HMI-115拟纳入突破性治疗，有望缓解子宫内膜异位症疼痛

和其瑞医药的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，针对子宫内膜异位症疼痛。该单抗新药靶向PRLR，与拜耳合作开发。HMI-115已进入临床2期研究，并在治疗雄激素性脱发方面取得积极成果。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

和其瑞医药 HMI-115 突破性治疗子宫内膜异位症
时讯

强生尼卡利单抗Ⅱ/Ⅲ 期研究：青少年重症肌无力治疗取得积极成果

10月15日，强生公司宣布，尼卡利单抗在治疗12-17岁抗AChRa阳性全身性重症肌无力患者的Ⅱ/Ⅲ期研究中取得积极成果，与成人研究结果一致，且安全耐受性良好，计划在美国重症肌无力基金会科学会议上展示数据。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

强生尼卡利单抗 gMG 青少年重症肌无力临床研究
医药洞见

2024年第40周10.07-10.13全球创新药研发概览

根据药融云数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间全球多家公司创新药研发取得进展，包括石药集团注射用奥马珠单抗等7款药品在中国或美国获批上市或临床，索元生物DB104获FDA快速通道资格，礼来米吉珠单抗注射液在中国申报上市……

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2024年第40周10.07-10.13全球医药大健康行业投融资数据

根据药融云数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为37%，为24起。国内医药大健康行业共发生投融资事件19起；其中康方生物、深势科技、太美医疗、桐树基因融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

医药大健康投融资周报
医药洞见

2024年第40周10.07-10.13国内医药大健康行业政策法规汇总

根据药融云数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间国家药监局、国家中医药管理局及市场监管总局发布多项医药大健康行业政策，包括仿制药参比制剂目录、医疗器械行业标准立项、暂停进口韩国某公司牙科产品等公告，及中医药行业标准意见征求等。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2024年第40周10.07-10.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第40周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据药融云数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
时讯

华东医药司美格鲁肽注射液获批临床，减肥药院端市场有望新突破！

华东医药的司美格鲁肽注射液临床试验申请获批，用于控制2型糖尿病血糖及体重管理。随着健康观念提升，国内减肥药市场前景良好，院端市场预计2024年将破亿元。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-16

减肥药市场分析院端市场司美格鲁肽注射液华东医药
时讯

正大天晴斩获来特莫韦注射液首仿，国内抗病毒市场再添利器

10月14日，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种首仿企业，此前其来特莫韦片已获批。2023年来特莫韦全球销售额增长41.36%，国内销售总额超9千万。正大天晴今年已有18个品种获批并过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-16

来特莫韦注射液正大天晴首仿药获批获批上市抗病毒药物
时讯

恒瑞医药：卡瑞利珠单抗肝癌一线治疗BLA获FDA受理，2025年见分晓

恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的BLA获美国FDA受理，PDUFA日期为2025年3月23日，研究结果显示该组合疗法显著延长晚期肝细胞癌患者生存期。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-16

恒瑞医药卡瑞利珠单抗甲磺酸阿帕替尼片肝癌药物审评审批
时讯

德曲妥珠单抗新适应症在华获批：针对HER2突变肺癌疗效显著！

10月14日，阿斯利康和第一三共联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗HER2激活突变的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌。此前已有3项适应症在中国上市，此次获批将为患者提供新的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-16

德曲妥珠单抗第一三共阿斯利康 HER2突变肺癌新适应症
时讯

第十批集采目录发布！共涉及263个品种

第十批国家药品集中采购目录正式发布，此次集采共涉及263个品种，市场竞争激烈。这些品种多为临床常用药品，包括多个年销售额超十亿的大品种。

药通社

2024-10-16

第十批集采国家药品集采集采目录
过评精选

亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机

10月15日，上海丽珠制药的亮丙瑞林微球通过一致性评价，成为首个过评产品。该产品国内销售额高速增长，2023年销售额约54亿元。丽珠制药成为首家过评企业，显示注射微球市场潜力巨大。

药通社

2024-10-16

亮丙瑞林微球丽珠制药首仿药一致性评价
时讯

山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批，心衰治疗市场再添新力量

10月14日，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评，成为国产第15家。该药品2023年全国院内市场销售额超30亿元，若纳入国家集采，市场格局将变。目前已有21家药企提交仿制申请。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-15

山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片药物审评审批心衰治疗
注册审批

恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现

10月13日，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理，该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症，并有4项适应症处于3期临床研究阶段，且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-15

恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请
时讯

罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症获批，专攻视网膜静脉阻塞黄斑水肿

罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。该药物已在美国上市，治疗其他黄斑病变。全球研究显示其视力改善效果与阿柏西普相近，但在降低中央子域厚度和减少渗漏方面更佳。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-15

罗氏眼科法瑞西单抗新适应症视网膜静脉阻塞黄斑水肿
时讯

礼来中国加码降糖减重市场，苏州工厂扩产助力全球扩张

10月11日，礼来中国宣布投资15亿人民币升级苏州工厂产能，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物生产，满足中国及出口需求，加速全球产能扩张，巩固创新力与卓越生产能力，累计投资近150亿。

药融圈

2024-10-15

礼来降糖减重投资糖尿病肥胖症
时讯

NIPT集采风暴来袭：江苏报价揭晓在即，市场降价趋势显著

江苏医保局启动无创产前基因检测服务集采，聚焦于孕妇外周血胎儿游离DNA检测技术，以评估染色体异常风险。集采报价将于10月17日揭晓，有望推动NIPT技术普及，降价趋势显著，市场竞争将更加激烈。

数屿医械

2024-10-15

NIPT 集采市场趋势
深度分析

预灌封注射器（PFS）：引领注射剂新时代的高端包材

预灌封注射器（PFS）是新型高端包材，集药物包装与注射功能于一体，具有使用便捷、防污染、减少药物浪费和精确给药等优势，适用于急救和患者自行用药，未来前景广阔，本文深入介绍其组成、优势、关注点、功能及应用场景。

药事纵横

2024-10-15

预灌封注射器 PFS 注射剂深度分析
政策法规

国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行

国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。

Pharma CMC

2024-10-15

药品再注册国家药监局新规定