1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2本周重点行业政策详细说明
(1)关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知
11月5日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》,旨在进一步规范体外诊断试剂临床试验工作,扩大免于临床试验体外诊断试剂目录范围。《目录》中共涉及387款试剂,意见征集截止时间为2024年12月3日前,目录中的试剂包含变态反应(过敏原),蛋白质,激素,酶类,其他生理,生化或免疫功能指标,糖类,微生物鉴别或药敏试验,维生素,无机离子,药物及药物代谢物,酯类,自身抗体,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,致病性病原体抗原,抗体以及核酸,肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的检测试剂。
(2)《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》
11月7日,为配合分段生产试点工作的开展,药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上,组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)在常规生物制品的基础上偶联了小分子等,在生产方面有其特殊性,《要求》适用于纳入分段生产试点的ADC产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请,指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。
同期事件:
1. 2024年第45周11.04-11.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2024年第45周11.04-11.10全球医药大健康行业投融资数据
4. 2024年第45周11.04-11.10全球创新药研发概览
以上内容均来自{摩熵咨询医药行业观察周报(2024.11.04-2024.11.10)},如需查看或下载完整版报告,可点击!
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