抗精神病药布瑞哌唑片竞争白热化：20家药企竞相申报，科伦齐鲁上演首仿之争

布瑞哌唑片，已经是“卷”得最快的品种了。

6月28日，原研大冢制药的布瑞哌唑片刚在国内上市，7月10日，科伦就申请了仿制上市，后续10多家企业迅速跟进，截至11月14日，已累计20家企业进行了申报，全部为化药4类。其中，哈三联的申请已经被驳回了，大概率是资料没交全。

图：布瑞哌唑片上市申请情况 | 数据源：摩熵医药数据库

从这20家的申报速度，足可以看出：各大立项部门肯定都在关注，就等着参比上市之后立马申报。若审批顺利，批量获批之后，估计此品种立马就会被纳入集采。

布瑞哌唑片属于抗精神病药，抗精神病治疗用药全部品类医院端销售额加起来有接近百亿，虽然由于销量最高的奥氮平片和利培酮片先后被纳入了集采，整体销售额正在缓慢下降。但比起卷到地板价的抗高血压药还是要强上许多，毕竟抗高血压药23年全适应症用药销售额才15亿。

图：抗精神病药市场销售数据 | 来源：摩熵医药数据库

像这样的品种不多了。因此，卷的才这么快、这么猛。当然，卷的不只是片剂，也带到了其他剂型。

含布瑞哌唑成分共三大剂型，片剂、口崩片、口溶膜，全都有企业布局。和片剂相似，其他两个剂型也全都是等原研上市之后集中申报。

目前口崩片和口溶膜原研仍未上市。但布瑞哌唑片成功上市，已经证明了其临床有效性和安全性，其他剂型的审批按理会宽松许多。口崩片方面，首家申报的同样是科伦。科伦于7月9日提交上市申请，以化药3类申报，仅做了BE试验。截止目前已有5家企业上市申请被受理。

图：布瑞哌唑口崩片上市申请情况 | 数据源：摩熵医药数据库

口溶膜方面，首家申报的依然是科伦。与口崩片同一天，以化药2.2类申报，也是仅做了BE实验。

图：布瑞哌唑口溶膜上市申请情况 | 数据源：摩熵医药数据库

抗精神病药中有两个口溶膜——奥氮平口溶膜和阿立哌唑口腔膜，均以化药2.2类申报。化药2.2一般都需要大临床，但口溶膜比较特殊，已上市的口溶膜均未进行大临床就获批了。

不需要进行大临床就能获批一个改良型新药，确实很香。因此，近些年开始关注口溶膜的企业越来越多。不过据行业人士透露：口溶膜很难证明自身临床价值，基本很难获批。

事实上，这段时间确实已经有多家企业口溶膜产品被驳回或主动撤回。截至目前，最后一个获批的口溶膜是力品药业的阿立哌唑口溶膜，自其获批上市的10个月以来，至今无一家口溶膜品种获批。

布瑞哌唑口溶膜能否上市也未可知，不敢武断进行怀疑。毕竟科伦和齐鲁这样的大公司都上报了，不知是与CDE进行了沟通，还是仅抱着试一试的态度。

三个剂型，片剂竞争太多，口溶膜又非常难批，口崩片似乎成了更好的选择。若能顺利获批，优势会更大。

口崩片相较于片剂的优势在于对吞咽困难患者不需要水就可给药，对于急性发作的精神病患者来说服用更方便，在抗精神病药中有多个口崩片，比如利培酮口崩片和阿立哌唑口崩片。

利培酮口崩片和阿立哌唑口崩片申报上市时也只进行了BE试验，在抗精神病领域，口崩片可以减轻患者的抵触情绪，也可避免患者口腔藏药等，还是有一定临床优势的。销售情况也很可佳。根据摩熵医药数据，利培酮口崩片仅3家上市，2023年医院全终端年销售额就达到了4.5亿，甚至已超过利培酮片的销售额。

3家企业分4.5亿，口崩片的竞争还算小。

再看回科伦。三个剂型，科伦全部布局，且都是头一家。可见，科伦非常看好这个成分。除此之外，科伦还立项了一个布瑞哌唑长效注射剂，但仅到临床默示许可阶段，也没有别的企业跟进，再次感叹科伦是准备把布瑞哌唑这个成分全方位布局一遍了。

不止是科伦，仔细看会发现，布瑞哌唑三大剂型，齐鲁都紧跟着科伦进行了申报。且两家企业每个剂型的上市受理时间都仅相隔十天。虽然这三个剂型都暂无一家获批，但是竞争的风暴早早就开始酝酿了。现在就看，这三大品种评审是否顺利了，哪家又能获得首仿？

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