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  • 数十亿美元！基因治疗领域达成迄今为止最大一笔交易
    深度分析
    数十亿美元！基因治疗领域达成迄今为止最大一笔交易
    由Biogen前研发主管领导的神经疾病公司周一宣布了一项重大基因治疗交易，这是迄今为止最大的一笔交易。在这笔预付价值1.75亿美元的新交易中，Voyager表示将与Neurocrine合作开发针对帕金森病等各种神经系统适应症的多种基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-01-10
    基因治疗 交易
  • 7亿抗癌药！扬子江药业斩获国内首仿药，迎来新年开门红
    时讯
    7亿抗癌药！扬子江药业斩获国内首仿药，迎来新年开门红
    近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价，斩获该7亿抗癌药的国内首仿药。该药最早于2017年获批上市，限用于肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗和胃肠道间质瘤三线治疗。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-09
    扬子江药业 首仿药 仿制药
  • 强劲的CXO：益诺思申报科创板！
    深度分析
    强劲的CXO：益诺思申报科创板！
    益诺思成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD 成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。
    药融圈
    2023-01-09
    益诺思 CXO 科创板
  • 新冠治疗药品医保谈判！2款成功，Paxlovid因报价高未能成功
    时讯
    新冠治疗药品医保谈判！2款成功，Paxlovid因报价高未能成功
    1月8日，国家医保局发布消息，由国家医保局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况。今年，共有阿兹夫定片、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参与谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
    药通社
    2023-01-09
    医保谈判 新冠药物
  • 液体制剂首次工艺放大注意事项
    深度分析
    液体制剂首次工艺放大注意事项
    药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。相较于小试研究，中式放大和工艺验证具有更高的成本和风险。因此，工艺放大前，需要产品特性进行研究，对设备参数进行摸索。
    药事纵横
    2023-01-09
    液体制剂
  • 云顶新耀管线梳理！与辉瑞的mRNA疫苗头对头对比
    深度分析
    云顶新耀管线梳理！与辉瑞的mRNA疫苗头对头对比
    云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发及商业化的生物制药公司，公司的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专业度和丰富的经验。
    细胞基因治疗前沿
    2023-01-09
    云顶新耀 管线梳理
  • 2023年全球值得关注的10项临床试验（二）
    深度分析
    2023年全球值得关注的10项临床试验（二）
    不知不觉中，已经告别了2022，迈进了2023。对于生物技术行业来说，2023年是一个十字路口，因为该行业正在摆脱最艰难的一年。肥胖、癌症和阿尔茨海默氏症的关键研究数据可能会决定2023年生物技术的发展前景。由此我们汇总了2023年全球值得关注的临床试验。
    生物药大时代
    2023-01-09
    临床试验
  • 新药周报丨92款新药获批临床，国内首个中药双层口腔贴片上市！
    医药洞见
    新药周报丨92款新药获批临床，国内首个中药双层口腔贴片上市！
    据药融云数据库统计，在2022.12.19-2022.12.25期间，共有28项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。同时，在这期间共计有92款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，还有1款中药创新药获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-06
    新药研发 中药 创新药
  • 2家公司合作生产RNA药物，可治疗结直肠癌
    时讯
    2家公司合作生产RNA药物，可治疗结直肠癌
    Ginkgo Bioworks和Esperovax两家公司周四宣布：它们正在合作生产一种治疗结直肠癌的RNA药物。总而言之，这次的研究合作标志着Ginkgo对RNA药物的再次投资。
    细胞基因治疗前沿
    2023-01-06
    RNA药物 结直肠癌
  • 被低估的诺诚健华！奥布替尼大放异彩，新药研发全面发力
    深度分析
    被低估的诺诚健华！奥布替尼大放异彩，新药研发全面发力
    诺诚健华是一个根植于中国，拥有一体化生物医药平台的领先生物医药公司，致力于新药研发，旨在研发出肿瘤免疫领域的me-better或me-first药物，为患者提供更好的选择。其首个商业化产品——奥布替尼，被纳入医保目录后加速放量，大放异彩。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-06
    诺诚健华 奥布替尼 新药研发
  • 药滞：默沙东新药前脚中国获批，仿制药就已递交上市
    深度分析
    药滞：默沙东新药前脚中国获批，仿制药就已递交上市
    2022年1月，默沙东旗下新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦片（普瑞明®）获得NMPA批准，用于巨细胞病毒。同年12月13日，CDE承办受理公示了南京正大天晴的来特莫韦注射液仿制药上市申请。此前也受理了该公司来特莫韦片的仿制药上市申请。原研化合物专利将于2024年4月到期。
    药融圈
    2023-01-06
    巨细胞病毒 默沙东 正大天晴
  • 如何建立药品研发的质量管理体系
    深度分析
    如何建立药品研发的质量管理体系
    药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题，怎样建立质量管理体系，药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容，本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。
    药事纵横
    2023-01-06
    药品研发 质量管理
  • 4品规布洛芬新上市！混悬滴剂迎来首家过评
    时讯
    4品规布洛芬新上市！混悬滴剂迎来首家过评
    NMPA发布2023年01月05日药品批准证明文件送达信息，共164个受理号获批，其中77个为上市申请受理号。本次共有4品规布洛芬产品获批上市，其中，北京百奥药业有限责任公司的布洛芬混悬滴剂为首家过评。
    药通社
    2023-01-06
    布洛芬 一致性评价 仿制药
  • 预见XDC，万物皆可联
    深度分析
    预见XDC，万物皆可联
    XDC是各种偶联药物的统称，其中，以ADC为代表的XDC偶联药物飞速发展，催生偶联药物技术领域出现百花齐放的格局，形成“抗体+”万物皆可偶联的态势。1月6日19点，“药鼎记”邀请了五位嘉宾，为大家带来关于XDC的精彩分享。
    生物药大时代
    2023-01-06
    偶联药物 药鼎记直播
  • 亿元罕见病药物！国内首仿药之争，6家药企谁将抢先冲线？
    时讯
    亿元罕见病药物！国内首仿药之争，6家药企谁将抢先冲线？
    2023年1月1日，国家CDE官网显示，上海旭东海普以仿制4类报产的马昔腾坦片获得受理。至此，国内已有6家药企先后递交了该药的仿制药上市申请，均在审评审批中。目前国内的马昔腾坦仅原研获批生产销售，本土药企中谁家将会抢先冲线，拿下国内首仿药呢?
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-05
    首仿药 罕见病
  • 新冠变异毒株xbb1.5国外登顶，蒙脱石散冲上热搜，又遭一波疯抢！
    时讯
    新冠变异毒株xbb1.5国外登顶，蒙脱石散冲上热搜，又遭一波疯抢！
    近日，奥密克戎亚型变异毒株——XBB.1.5在国外登顶，相关舆论也在国内蔓延，受此影响，蒙脱石散登上微博热搜榜第一的位置，囤药恐慌的气息在蔓延。无独有偶，跟之前的莲花清瘟、布洛芬一样，蒙脱石散​也遭到一波疯抢，在某大电商平台，已经脱销。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-05
    蒙脱石散 新冠毒株
  • 大分子基本盘：生物类似药，Alvotech市值约170亿
    深度分析
    大分子基本盘：生物类似药，Alvotech市值约170亿
    2022年9月13日，纳斯达克上市公司Alvotech（NASDAQ: ALVO）收到了美国FDA的完整回复函（CRL），针对的产品是AbbVie修美乐（Humira）（阿达木单抗，adalimumab）的潜在可互换生物类似药(biosimilar)-AVT02。
    药融圈
    2023-01-05
    生物类似药 Alvotech
  • 聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系
    深度分析
    聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系
    工艺组件相容性风险评估体系是根据ICH Q9 ：质量风险管理原则，对工艺组件给药品引入的质量风险进行评估，为后续设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）用以控制或降低风险提供依据。本文以0.9%氯化钠注射液为例带领大家进行相容性风险评估的工作。
    药事纵横
    2023-01-05
    注射剂 风险评估
  • 1500万欧元！印度头部药企“卷进”mRNA领域
    时讯
    1500万欧元！印度头部药企“卷进”mRNA领域
    近日印度排名前三的仿制药Cipla表示，其全资英国子公司已与德国生物技术公司Ethris签署了1500万欧元的股权投资最终协议，Ethris是全球领先的致力于开发下一代mRNA疗法和疫苗的公司。这项投资标志着Cipla在mRNA领域的战略举措。
    细胞基因治疗前沿
    2023-01-05
    Cipla mRNA
  • “6名员工”的Treg细胞疗法公司，biotech上市，破发了！
    时讯
    “6名员工”的Treg细胞疗法公司，biotech上市，破发了！
    2022年12月29日，专注于调节性Treg细胞疗法、仅有6名全职员工的美国生物科技公司Coya Therapeutics Inc.（COYA）在纳斯达克上市，上市当天开盘破发，收盘4.57美元，下跌9%。此次公司还完成了1525万美元的IPO融资。
    生物药大时代
    2023-01-05
    T细胞疗法 Biotech
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