被低估的诺诚健华！奥布替尼大放异彩，新药研发全面发力

诺诚健华奥布替尼新药研发

摩熵医药（原药融云）

2023/01/06

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岁末年初，诺诚健华的新药研发管线又迎来新进展。近日，诺诚健华1类新药ICP-332片启动并公示了其II期临床试验。据公开资料，ICP-332不仅对TYK2具有强效抑制活性，而且对JAK2的选择性高达约400倍，可减轻因JAK2抑制所致贫血不良反应。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

据药融云数据库查询，诺诚健华目前有两款TYK2抑制剂在进行新药研发，目前都已进入临床试验阶段，除了此次的ICP-332，另有一款ICP-488，它可高度特异性结合TYK2 JH2结构域，目前正在进行针对斑块状银屑病的I期临床研究。

一、奥布替尼加速放量，大放异彩

诺诚健华首个商业化的产品奥布替尼，于2021年底被纳入国家医保目录。2022年前三季度，奥布替尼销售同比上涨129%，创下4亿元的总销售额。目前奥布替尼还有治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(MZL)等2项新适应症上市申请在中国已获受理。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

据药融云统计，奥布替尼针对13项适应症开展试验，除了血液瘤，还在SLE、MS（多发性硬化症）、ITP（血小板减少性紫癜）、NMOSD（视神经脊髓炎）四个自免适应症上有布局。此外，根据诺诚健华与渤健的合作协议，假设奥布替尼在2023年MS适应症II期临床成功，可获得6.82亿元的里程碑付款。

不过，去年12月，美国FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置。因此，在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募，同时奥布替尼用于治疗该适应症的临床研究结果也存在不确定性。

截图来源：企业公告

诺诚健华引进的CD19产品Tafasitamab去年（2022年）年底在香港获批，联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。该疗法已在海南博整获批使用并完成首批患者给药，且已被纳入10多个省市的地方商保的海外特药目录。目前诺诚健华已启动国内关键临床，预计2024年上市。

二、发力新药研发，全面布局肿瘤及自身免疫病领域

据诺诚健华官网，目前公司在新药研发管线上共有13款产品，正在全球开展30多项临床试验。从适应症来看，主要发力在肿瘤（尤其是血液瘤）和自身免疫疾病领域。

DLBCL方面，我们可以在诺诚健华新药研发管线上看到，公司有布局多款产品，覆盖一线、二线和后线，单药和联合疗法并举，覆盖多个靶点，包括CD20xCD3双抗、分子胶、BCL2等。由此可见诺诚健华在血液瘤领域的雄心。

实体瘤方面，诺诚健华有不同靶点的7款药物正在进行新药研发，其中ICP-192和ICP-723等2款药物临近商业化。

pan-FGFR药物ICP-192胆管癌已进入关键性注册二期临床，预计2024年上市。据公司最新消息，诺诚健华将在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）公布FGFR抑制剂Gunagratinib（ICP-192）治疗胆管癌的最新研究数据。标题为《高选择性不可逆FGFR抑制剂Gunagratinib用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR基因异常的胆管癌患者：一项IIa期剂量扩展研究》。

此外，泛TRK抑制剂ICP-723进入关键性注册临床二期，预计以NTRK融合突变申请篮子适应症，或将于2025年上市，据西部证券测算，销售峰值将达到23.72亿元。

诺诚健华新药研发管线