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  • 如何聚焦分析方法中“可专利点”
    深度分析
    如何聚焦分析方法中“可专利点”
    专利在药物研发中发挥着重要的作用，不但可以保护知识产权，而且可以在专利期内实现较大的经济效益。在M4的注册申报中模块一中也需要对申报品种的相关专利情况进行不侵权声明。对于药物研发人员攻克技术壁垒，形成发明专利无疑是很有成就感的，那么如何聚焦并挖掘研发中的专利点呢？
    药事纵横
    2023-03-21
    分析方法
  • 从定量药理学评估小分子GLP-1 RA成药的可行性和方向
    深度分析
    从定量药理学评估小分子GLP-1 RA成药的可行性和方向
    本章节，作者将着重于阐述GLP-1 RA，包括小分子和多肽，受体药理学、临床药动/药效（PK/PD）的定量分析与药效、不良反应之间的关系。本文也将阐述一些有趣并有价值的发现，这些发现可能能帮助我们解释临床中发现的一些问题，并给GLP-1药物的研究，无论是大分子还是小分子，提供一些思路。
    药事纵横
    2023-03-21
    定量药理学 小分子 GLP-1
  • 研发资助高达1亿元！火炬开发区医药新政出台，支持临床研究、药品上市及过评！
    政策法规
    研发资助高达1亿元！火炬开发区医药新政出台，支持临床研究、药品上市及过评！
    3月17日，国家中山火炬高技术产业开发区印发《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》。本办法自2023年1月1日起施行，有效期3年。《办法》共七章二十条，包括总则、重点产业项目落地支持、公共服务平台支持、研发和产业化支持、许可和认证支持、医工融合支持以及附则。
    药通社
    2023-03-21
    资助 火炬开发区 医药新政
  • 5亿高额特药！齐鲁制药拿下 “尼洛替尼胶囊” 国产仿制药第二家
    时讯
    5亿高额特药！齐鲁制药拿下 “尼洛替尼胶囊” 国产仿制药第二家
    3月16日，齐鲁制药2品规尼洛替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，为该5亿高额特药国产仿制药第二家。此前国内仅有原研诺华获批生产销售该药，今年年初苏州特瑞药业抢先一步，拿下国内首仿药。
    药通社
    2023-03-21
    齐鲁制药 一致性评价
  • 中药崛起！最高2亿元补助！中医药传承创新发展示范试点项目实施
    政策法规
    中药崛起！最高2亿元补助！中医药传承创新发展示范试点项目实施
    3月15日，财政部办公厅与国家中医药局综合司发布组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知。试点项目主要聚焦以下方面：一是加快促进中医药技术传承创新。二是加快促进中医药人才发展。三是加快促进中医药服务模式创新发展。四是加快促进中医药管理体系创新。
    药通社
    2023-03-21
    中药 补助
  • 股价下跌6%！诺华、渤健终止与Sangamo基因疗法合作
    时讯
    股价下跌6%！诺华、渤健终止与Sangamo基因疗法合作
    近日，2家医药巨头纷纷终止与Sangamo Therapeutics（以下简称“Sangamo”）的基因疗法合作。两家公司都表示，终止合作决定是出于公司发展战略评估做出的。受此影响，Sangamo股价下跌约6%，目前市值约3.4亿美元。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-21
    股价 诺华 渤健 基因疗法
  • 股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
    时讯
    股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
    SRP-9001是公司的一款DMD基因疗法，若顺利获批上市的话，将会成为全球首款DMD基因疗法。但由于FDA突然改变主意，将召集专家深入研究SRP-9001的有关数据，或将推迟其上市时间。这一消息导致Sarepta股价下跌18%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-21
    FDA 股价 杜氏肌营养不良症 基因疗法
  • II期临床试验失败，终止巨细胞病毒疫苗研发！
    时讯
    II期临床试验失败，终止巨细胞病毒疫苗研发！
    3月15日，HOOKIPA宣布，基于专注于肿瘤学的公司战略，在巨细胞病毒疫苗（CMV）HB-101的II期数据公布后，将停止该疫苗的开发。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-21
    巨细胞病毒 疫苗研发 临床试验
  • 全球首个SMA基因疗法！诺华Zolgensma有效性可长达7.5年
    时讯
    全球首个SMA基因疗法！诺华Zolgensma有效性可长达7.5年
    3月20日，诺华发布了其SMA基因疗法Zolgensma的研究数据。最新数据显示：在SMA症状发作后接受治疗Zolgensma疗效持久，可长达7.5年；而在SMA症状出现之前使用Zolgensma治疗的儿童患者100%保持或达到了所有评估的运动里程碑，包括独立行走。
    生物药大时代
    2023-03-21
    诺华 SMA 基因疗法
  • 着力干眼症新药！恒瑞医药第二款申报上市，安全有效
    时讯
    着力干眼症新药！恒瑞医药第二款申报上市，安全有效
    3月18日，据药融云数据库显示，恒瑞医药递交的2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请已获得受理。SHR8028滴眼液适应症为干眼症，该药也已在美国申报上市。据悉，该药是恒瑞医药第二款递交上市申请的干眼症新药。
    生物药大时代
    2023-03-21
    创新药 恒瑞医药 干眼症
  • 100亿！三星生物将在韩国建立5号工厂
    时讯
    100亿！三星生物将在韩国建立5号工厂
    3月17日，韩国三星集团旗下三星生物制剂有限公司在一份声明中表示，公司将投资1.9万亿韩元（约100亿人民币）在韩国建立一家新工厂。该工厂将成为其第五家工厂，计划在今年上半年破土动工，并于2025年开始运营。
    生物药大时代
    2023-03-21
    三星生物
  • 2月盘点丨51款新药获批临床，4款上市！创新药融资热度TOP1！
    医药洞见
    2月盘点丨51款新药获批临床，4款上市！创新药融资热度TOP1！
    根据药融云数据统计，2023年2月共有130个化药1类新药受理号获CDE承办，51款新药获批临床，同时还有4款新药获批上市。另外，2月全球医药大健康行业共发生投融资事件254起，其中原启生物、永泰生物、复融生物、至善唯新等企业融资金额在1亿元人民币以上。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-17
    创新药 医药投融资
  • 4亿X射线造影剂！倍特药业仿制药申报上市，有望拿下国产第2家
    时讯
    4亿X射线造影剂！倍特药业仿制药申报上市，有望拿下国产第2家
    据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，倍特药业有望冲刺国产第二家。至此，倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，8款尚在审评审批中。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-17
    倍特药业 造影剂 仿制药
  • 即将开始：4月苏州改良型新药之路，火热报名中！
    会议
    即将开始：4月苏州改良型新药之路，火热报名中！
    当前，国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展，实现改良和创新并举，来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说，如何改良，怎么改良也是一件值得思考的事。
    药融圈
    2023-03-17
    改良型新药
  • 拜耳2022年财报发布：全年营收507.39亿欧元，负债率高达68.8%！
    时讯
    拜耳2022年财报发布：全年营收507.39亿欧元，负债率高达68.8%！
    近期，拜耳2022年财报发布，全年营收507.39亿欧元，连续五年实现了稳欧元，同样呈现出了三连涨。但资产负债表显示，拜耳2022年底的总资产为1248.77亿欧元，总债务却高达859.81亿欧元，负债率高达68.8%，不过相比去年同期的72.2%有了明显的下降。
    药事纵横
    2023-03-17
    拜耳 财报 年报
  • 基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
    深度分析
    基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
    在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。
    药事纵横
    2023-03-17
    仿制药 药物研发
  • 国产首个！恒瑞医药「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市！
    时讯
    国产首个！恒瑞医药「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市！
    3月16日，NMPA发布2023年03月16日药品批准证明文件送达信息，本批次共有121个受理号获批，其中29个为一致性评价受理号，本次另有17个品种（20品规）获批上市，多个品种视同过评。值得注意的是，恒瑞的右美托咪定鼻喷雾剂成功获批上市，为国内首个用于儿童术前镇静的首款鼻喷制剂！
    药通社
    2023-03-17
    一致性评价 创新药 恒瑞医药
  • 纳米制剂：精准递送、抗肿瘤药效强大，相关知识分享！
    时讯
    纳米制剂：精准递送、抗肿瘤药效强大，相关知识分享！
    纳米药物制剂是指运用纳米载体技术研发的一类新型药物制剂。近年来，纳米药物制剂成为医药领域研发热点。与常规药物制剂相比，纳米制剂具有许多难以比拟的优势。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米制剂主要包括脂质体、纳米晶体、胶束和纳米粒等。
    生物药大时代
    2023-03-17
    纳米制剂 药鼎记直播
  • 胰岛素降价浪潮来袭！三大巨头最高下调78%，有望迎来低价时代
    时讯
    胰岛素降价浪潮来袭！三大巨头最高下调78%，有望迎来低价时代
    胰岛素降价浪潮来袭，被称为“胰岛素三巨头”的礼来、诺和诺德、赛诺菲纷纷宣布胰岛素降价,且降价幅度都在70%-80%左右。从今年的3月起，随着三大巨头陆续宣布降价，胰岛素终于有望迎来低价时代。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-17
    胰岛素 降价
  • 眼科AAV基因疗法！GenSight三期临床试验积极，被证实具有持久效力
    时讯
    眼科AAV基因疗法！GenSight三期临床试验积极，被证实具有持久效力
    3月13日，GenSight Biologics公布其眼科AAV基因疗法Lumevoq的3期临床试验积极结果。结果显示，遗传性视神经病变（LHON）患者在接受Lumevoq双侧玻璃体内注射基因疗法具有持续的有效性和良好的安全性，双眼的视力的改善，与单侧注射相比，双侧注射获得更多的益处。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-17
    眼科 AAV基因疗法 临床试验
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