4月6日，据CDE官网公示，药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。
截图来源：CDE官网
据药融云数据库显示，瑞基奥仑赛注射液递交的关于此适应症的新药临床试验申请于2023年1月13日获药审中心承办，到此次批准临床，全程总用时83天。另外，本次自身免疫适应症获批临床，意味着药明巨诺CAR-T细胞疗法从恶性肿瘤领域正式迈向自身免疫疾病领域，并将打开一扇千亿级市场的大门。
瑞基奥仑赛注射液审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法免疫产品，此前已经被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T细胞疗法。
药明巨诺公司研发管线
来源：药明巨诺官网
药明巨诺是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，公司细胞免疫治疗产品管线涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病等领域，除倍诺达®外，公司还开发了一系列TCR-T和CAR-T细胞疗法候选药物。
参考资料：
[1] CDE官网
[2] 药明巨诺官网
[3] 药融云数据库
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