募资13.27亿！善康医药聚焦成瘾治疗创新药，纳曲酮申请上市

善康医药创新药

药融圈

2023/04/11

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2022年12月21日，深圳善康医药递交科创板上市申请。是次IPO，善康医药计划募集资金13.27亿元，其中7.08亿元将用于创新药研发项目；4.79亿元将用于创新药高端制剂生产基地建设项目；8043.06万元用于营销网络建设项目；其余6000.00万元用于补充流动资金。

善康医药主要从事以阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾性治疗药物等创新药的研发、生产和销售。截至招股书签署日，善康医药产品管线中有1个核心产品的2个适应症分别处于产品注册申请准备阶段和II期临床阶段，并拥有6个主要临床前在研项目。

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截图来源：药融云投融资数据库

2022年10月，NMPA/CDE官网显示：善康医药的纳曲酮植入剂（研发管线代码：SK1801）拟纳入优先审评，拟定适应症为用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸治疗。目前已经向CDE提交新药上市注册申请（NDA）。

▲截图来源：药融云数据中国药品审评数据库

此前在2021年4月8日，纳曲酮植入剂已被NMPA授予突破性疗法资格认定。

药融云数据vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz获悉：善康医药团队创新性开发出具有自主知识产权的“三重控释”制剂技术以及唯一一款在国家药监局备案的国产药用级聚（D,L-）丙交酯辅料，通过与经典戒毒药物活性成分纳曲酮的有效结合，实现了药物在患者体内长达150天长效且均衡稳定释放的效果，显著提升了戒毒药物的治疗效果及患者依从性。该高分子辅料制备技术及“三重控释”制剂技术不仅在戒毒领域得到了充分验证，而且未来还可以应用于其他中枢神经系统疾病、自身免疫疾病治疗、传染病治疗领域，具有广阔的应用前景。同时，善康医药已建立了一体化的药物研发体系，涵盖创新药制剂的药学研究、生产工艺研发、临床前评价、临床研究、注册申报和生产管理等新药开发的完整产业链条。

2019-2021年度，善康医药的研发费用分别为1,713.74万元、2,081.63万元和3,854.99万元，累计研发费用为7,650.36万元。由于新药行业的持续投入等等；2019年、2020年、2021年、2022年1-6月，实现归属于母公司股东的净利润分别是-3029.78万元、-3323.13万元、-6615.61万元、-4767.98万元。

善康医药公司股权分布：

阿片类物质防复吸和酒精使用障碍适应症：

根据我国禁毒委及联合国毒品和犯罪问题办公室：截至2021年，仅考虑我国公安部门登记在册的阿片成瘾人员有55.6万人，而全球2020年使用过（非医疗用途）阿片类毒品的人数高达6,100万人。同样的，在酒精使用障碍治疗领域市场，根据弗若斯特沙利文分析以及WHO数据，2021年我国酒精依赖人群为3,581万人，2016年全球15岁以上人口中酒精依赖人群为2.83亿人。

阿片类物质也存在医用价值，例如曲马多、芬太尼、可待因等在临床上起到镇痛、止咳、止泻、麻醉等效果，但由于其很强的成瘾性，阿片类物质被纳入中国《麻醉药品和精神药品管理条例》中，相关药物的临床使用被严格限制。连续使用很可能导致成瘾，大量吸食可导致昏迷、呼吸抑制等症状，严重损害人体的各个器官。过量使用阿片类药物或非医疗用途不当使用阿片类物质导致的成瘾问题对个人、家庭及社会产生了极大的危害。

参考来源：

[1] 药融云数据库

[2] CDE/NMPA官网

[3] 善康医药公司官方披露

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