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阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药

2021年7月，真实生物自主研发的1类新药——阿兹夫定获批上市，为全球首个双靶点抗艾滋病1类新药。我国药审中心CDE近期公布了阿兹夫定上市技术审评报告（HIV适应症）。

药融圈

2022-07-07

阿兹夫定真实生物
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柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况

宫颈癌是全球女性第四大癌症原因，也是唯一一个可用疫苗预防的癌症。在欧美等国家，HPV疫苗的首剂接种率平均在67%，我国虽然最近几年疫苗普及率略有上升，但总体的渗透率依然仅有1.59%左右。

靶点社

2022-07-06

HPV疫苗柳叶刀
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制剂影响因素试验不合格怎么办

2020版中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则规定，制剂影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

药事纵横

2022-07-06

试验
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如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析

有别于In-Vitro（体外试验）使用的活性蛋白或者肿瘤细胞系，In-Vivo（体内试验）使用动物或者人体，Ex Vivo（离体试验）使用的从动物/人体取出的原代细胞/组织，采用体外试验的模式进行检测分析。

药融圈

2022-07-06

药效学评估临床实验
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2022年全球创新药热门靶点TOP20盘点！TOP3靶点解析！

在热门研发药物靶点上，目前存在着赛道拥挤、竞争激烈、同质化严重等现象。近年来，PD-1成为了国内外创新药市场追逐的热点。除此之外，全球创新药研发领域还有哪些热门靶点呢？

摩熵医药（原药融云）

2022-07-05

靶点创新药
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2022上半年NMPA共批准12款抗癌新药！多款有望销售破¥10亿

2022年转眼过半，这半年癌症领域仍旧是新药研发中最火热的领域之一，众多抗癌新药新疗法在国内纷纷获批上市。这半年中，中国NMPA一共批准了12款抗肿瘤新药，给国内肿瘤患者带来了更多的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-05

癌症创新药
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重磅！复旦大学团队发现三阴乳腺癌免疫治疗新靶点

最近，复旦大学上海医学院的一项研究首次发现了TNBC可能的免疫逃逸机制——Lgals2（半乳糖结合凝集素2），并指出其可能是潜在的免疫治疗靶点，相关文章于6月30日发表在science advances上。

靶点社

2022-07-05

三阴乳腺癌免疫治疗
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推进CAR-KIR疗法！Verismo Therapeutics与宾夕法尼亚大学合作

6月21日，Verismo Therapeutics宣布与宾夕法尼亚大学建立研究合作伙伴关系，共同推进其针对实体瘤的CAR-KIR疗法的研究进度。

细胞基因治疗前沿

2022-07-05

CAR-KIR疗法
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计量器具分类及校准周期风险评估操作规程

计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。

药事纵横

2022-07-05

计量器具
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双抗逐渐获批：生物测定开发关键点在哪里？

双特异性抗体通过结合两个抗原靶点，实现一加一大于二的疗效。但由于其复杂的作用机制、不同的结构变化和双靶点结合，开发生物测定方法和其他类型的分析方法来表征双特异性抗体是具有挑战性的。本文梳理开发生物学测定方法，需要重点考量的三个因素。

药融圈

2022-07-05

双抗
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化学创新药IND申报CMC要求与挑战

药通社

2022-07-04

化学创新药
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阿尔茨海默症药物研发，Aβ、Tau、免疫、基因疗法百花齐放

作为认知最广泛的神经退行性疾病，阿尔茨海默症一直没有行之有效的治疗药物，6月3日，一篇发表在nature neuroscience上的文章揭示了阿尔茨海默症最可能接近真相的病因，溶酶体酸化障碍，但是，这和最终开发阿尔茨海默症的药物还有不小的距离。

靶点社

2022-07-04

阿尔茨海默症药物研发
深度分析

合源生物管线梳理！专注免疫细胞治疗创新药物研发，CNCT19二期在研

合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。

细胞基因治疗前沿

2022-07-04

合源生物细胞治疗
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艾瑞昔布：恒瑞医药浴火历练14年！国产高效低毒非甾体抗炎新药

“山重水复疑无路，柳暗花明又一村。”我们国家的科研人员，在自身技术稍落后但时代仍在推进的情况下，刻苦钻研，成功研发出一款高效低毒的国产新药——艾瑞昔布。

药事纵横

2022-07-04

艾瑞昔布
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国产首款新冠口服药，是“虚晃一枪”还是“揭盲”在即？

截至日前，新冠肺炎在全球已有累计确诊病例约5.5亿，已造成死亡人数约635万人。而随着新冠病毒毒株的演变及其特性，全球新冠治疗药物的研发进程和竞争格局也在发生着变化。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-01

新冠口服药
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锦篮基因管线梳理！依托AAV递送技术平台，专注基因治疗药物创新研发

锦篮基因是一家专注于基因治疗药物创新研发的生物科技平台公司。公司专注于AAV载体递送技术介导的遗传性神经肌肉疾病、遗传代谢疾病、溶酶体疾病以及眼科疾病等领域基因治疗产品研发。

细胞基因治疗前沿

2022-07-01

锦篮基因
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汇总：治疗癌症的169个PROTAC分子与80个靶点

蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）是用于一种靶向蛋白质降解的工程技术。具有两个共价连接配体的PROTAC分子将靶蛋白和E3泛素连接酶一起募集，以触发泛素-蛋白酶体的路径对靶蛋白进行降解。目前，PROTAC已成为一种有很有前景的靶向疗法，特别在癌症领域。

靶点社

2022-07-01

PROTAC分子靶点
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集采常态化下的制剂CMO专业化发展

2021年夏，以第五批国采和重庆11省市联盟集采为风向标，以国采产品首次公开断供为标志性事件，历时三年，集采进入“常态化新阶段”。集采极大地促进生产性服务行业蓬勃发展，尤其以制剂CMO为代表。

药事纵横

2022-07-01

集采制剂CMO
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基因治疗撞线者，BioMarin罕见病深度布局

BioMarin Pharmaceutical 是一家针对慢性基因性疾病研发以酵素为基材的治疗药物的生物制药公司，专注于为那些严重、危及生命的罕见疾病患者开发变革性疗法。

药融圈

2022-07-01

BioMarin 罕见病
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药融云医药行业观察周报！创新药、仿制药、投融资情况一览

根据药融云医药行业观察周报统计，2022.06.13-2022.06.19期间共有61项创新药/改良型新药、86 项仿制药注册申请获CDE承办、医药投融资事件共发生60起、多项创新药均有新进展，详情见文。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-30

药融云周报