2022上半年NMPA共批准12款抗癌新药！多款有望销售破¥10亿

癌症创新药

摩熵医药（原药融云）

2022/07/05

2563

2022年转眼过半，这半年癌症领域仍旧是新药研发中最火热的领域之一，众多抗癌新药新疗法在国内纷纷获批上市。这半年中，中国NMPA一共批准了12款抗肿瘤新药，给国内肿瘤患者带来了更多的治疗选择。

01 艾伏尼布

2022年2月9日，国家药监局批准基石药业同类首创药物艾伏尼布片的新药上市申请。

艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。这个药物最初由Agios开发，后来Agios的肿瘤业务被施维雅收购，产品权益归施维雅所有。2018年6月，基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。

2022年6月9日，基石药业宣布，其研发的同类首创IDH1靶向药物拓舒沃（艾伏尼布片）已在中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院等15家医院开具首批处方，并正式面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药。这标志着拓舒沃（艾伏尼布片）作为中国首个获批用于治疗IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的创新疗法正式开始惠及中国患者。

02 钇[90Y]树脂微球

2022年2月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres®）已在中国获批，适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

钇[90Y]微球注射液此次的获批填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白，将为经标准治疗失败的不可切除的患者带来转化切除和治愈的希望。目前国内多家医院已经具备或正在准备钇[90Y]微球注射液的使用条件，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院等。

03 度维利塞

2022年3月18日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，石药集团引进的克必妥（度维利塞胶囊)已获批上市，适应症为：适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。度维利塞（Copiktra）是Verastem Oncology开发的一款创新PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂。其对PI3K-δ的抑制导致恶性肿瘤细胞凋亡，而对PI3K-γ的抑制则减少了肿瘤微环境中支持细胞的分化和转移。2018年9月，石药集团与Verastem公司签订协议，获得度维利塞在中国的独家权益。

目前，PI3K是新药研发的热门靶点之一，该靶点信号通路中关键节点的不同类型抑制剂正处于不同的临床阶段，以治疗各类肿瘤。

04 雷莫西尤单抗

2022年03月18日，中国国家药监局官网显示，礼来的靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗（Ramucirumab）获NMPA批准上市，适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫西尤单抗（Ramucirumab）是一款人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）拮抗剂，它能够特异性地与VEGFR2结合，阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。

胃癌是我国发病数量第3高的恶性肿瘤，2020年我国新发胃癌病例数约为48万，约占全球新发胃癌病例的44%。2020年我国因胃癌导致死亡人数达37万，占全球胃癌死亡数量近一半。雷莫西尤单抗在国内获批给广大胃癌患者带来了新的希望。

05 布格替尼

2022年03月24日，中国NMPA 官网显示，武田制药 5.1 类进口新药布格替尼（Brigatinib）获批上市,适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。布格替尼为新型第二代ALK靶向药，能够显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS），实现总生存获益。

目前该药已在包含美国、日本等多个国家上市，在美国NCCN发布的非小细胞肺癌（NSCLC）最新指南中，布格替尼被推荐为 ALK阳性晚期NSCLC一线治疗首选用药。

06 斯鲁利单抗

2022年3月24日，国家药监局官网发布，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批，获批适应症：用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。

斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗，这是国内第九款获批上市的PD-1单抗（7款国产、2款进口），同时也是首款国产“泛癌种”PD-1。据了解，斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）在已经上架销售的部分药店公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）：100mg(10ml) / 瓶：5588元（含税），价格比较亲民，不过也一定程度增加了国内PD-1/L1市场的内卷程度。

07 佩米替尼

2022年4 月 6 日，NMPA 发布最新批件，信达生物的「佩米替尼片」获批上市，用于既往至少接受过一种系统性治疗、且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这是首款在中国获批上市的胆管癌靶向治疗药物，填补了这一领域的治疗空白。两年前的2020年4月17日，佩米替尼曾经作为首款胆管癌靶向药物获得了FDA的加速批准。

信达生物在2018 年 12 月与 Incyte 达成战略合作，获得了该公司包括佩米替尼（Pemigatinib）在内的 3 款药物在中国内地及港澳台地区的临床开发和商业化权益。合作中的另外两款分别为 itacitinib（JAK1 抑制剂）和 parsaclisib（PI3Kδ 抑制剂）。

08 拉罗替尼

2022年4月13日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示的信息，拜耳（Bayer）公司larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

拉罗替尼是一款专门针对NTRK（神经营养因子受体酪氨酸激酶）基因融合突变的癌症患者的口服TRK抑制剂。该药于2018年首次获批上市，也是FDA首个批准的TRK抑制剂，其最受关注的特点是作为“不限癌种”的疗法，广泛用于多种癌症的治疗并获得75%的总缓解率的良好数据。

NTRK1最早于1982年被发现，当时的研究表明，TPM3-NTRK1融合蛋白具有很强的细胞转化能力，能促进肿瘤细胞的生长。之后研究人员陆续鉴定出TRK家族的其他成员，并逐步发现了TRK家族蛋白在多种肿瘤中的多种融合形式。NTRK基因融合是指NTRK1/2/3基因与其他基因融合，导致TRK蛋白异常，诱导癌细胞增殖的过程。该种突变较为罕见，但在广泛的癌种中都有发现。拉罗替尼对于多个癌种均有非常好的疗效，比如对于晚期肺癌，即便是有脑转移，接受拉罗替尼治疗的反应率也很高，并且持久性良好，显著延长了晚期患者的生存期。

09 洛拉替尼

2022年4月29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，辉瑞的洛拉替尼（lorlatinib）片成功获批，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

洛拉替尼（Lorlatinib，又名劳拉替尼），是一种可逆的强效第三代小分子ALK/ROS1双靶点抑制剂，分子式为C21H19FN6O2。它针对ALK耐药突变被研发，包括常见的G1202R突变，在克唑替尼基础上通过生成大环化合物以提高中枢神经系统（CNS）的穿透性，与非大环结构相比，具有更好的代谢稳定性和较低的P-gp外排倾向。与同靶点最经典的第一代药物克唑替尼相比，洛拉替尼的疗效有全面的提升，且不仅能够用于治疗耐药患者，还能够有效清除脑转移病灶！该药已经成为了针对“钻石”靶点ALK的一颗冉冉升起的治疗新星。

10 戈沙妥珠单抗

2022年6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗的上市申请已经获得批准。依据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物（抗体偶联药物）。该药的靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解连接子，这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

云顶新耀在2019年耗资8.35亿美元，从Immunomedics公司（后被吉利德收购）引进戈沙妥珠单抗。根据授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维（Trodelvy）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2021年11月，云顶新耀公布戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

11 卡度尼利单抗

2022年6 月 29 日，NMPA 发布公告，康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。《首个国产双抗！康方生物「卡度尼利单抗」获批上市，治疗宫颈癌》

卡度尼利单抗是首个获批上市的国产双抗(基于单克隆抗体发展而来的双特异性抗体)，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。该药可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。双抗作为“第二代”的免疫治疗药物，不仅能使免疫治疗的疗效达到“1+1”的效果，还能够尽可能地减少不良反应的发生，让治疗更加安全、患者更容易承受，卡度尼利单抗市场发展未来可期。

12 瑞维鲁胺

2022年6月29日，根据国家药监局官网最新公示，恒瑞医药的产品瑞维鲁胺片获批上市。《恒瑞医药：前列腺癌1类新药——瑞维鲁胺片获批！十年十款》

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

想要解锁更多药企创新药获批上市信息吗？查询药融云数据库（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企创新药产品布局、基本信息、研发阶段、最新进展、申报获批情况、临床试验信息、市场规模与前景，可否投入研发！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！