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盘点火热赛道——核药干货分享！

将放射性元素与不同化合物相结合，可以实现不同疾病诊断和治疗的目的。核医学使用的含有放射性核素用于诊断和治疗的特殊药物，即为放射性药物，也称核药。然而核药的道路并非一帆风顺，12月9日19点，“药鼎记”邀请了多位嘉宾，为大家带来关于核药的干货分享。

生物药大时代

2022-12-09

核药
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非小细胞肺癌靶向治疗！国内上市的6款ALK抑制剂疗效如何？医保？

据药融云靶点格局数据库显示，目前全球已有七款ALK抑制剂上市，在中国市场，克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼、洛拉替尼均已获NMPA上市，用于一线非小细胞肺癌靶向治疗。那么这六个获批一线的ALK抑制剂疗效如何？哪些进入了医保？哪个表现更加优秀呢？一起来看数据！

药事纵横

2022-12-08

非小细胞肺癌 ALK抑制剂靶向治疗
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治疗性抗体开发中的难题——非特异性

抗体是能与特定抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，被誉为消灭入侵病原体的“神奇子弹”。与多特异性结合相对，一些抗体与各种靶外或与预期靶点无关的表面也存在弱相互作用，这种结合称为非特异性结合。

药融圈

2022-12-07

抗体开发
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口服固体制剂的常用辅料知多少？

固体制剂是目前市场上流通最广，使用最多的剂型，其通常由主药和辅料两大物质组成。辅料亦称赋型剂，是指固体制剂内除主药以外一切附加物料的总称。

药事纵横

2022-12-07

口服固体制剂
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宝船生物管线梳理：致力于创新生物药，聚焦消化道系统肿瘤领域！

宝船生物医药科技（上海）有限公司成立于2005年，是一家专注于生物药研发和生产的高新技术企业，聚焦消化道系统肿瘤领域，致力于创新生物药的持续研发和商业化，旨在为全球患者提供肿瘤和自身免疫疾病的原创新药。产品管线丰富，包括单抗，双抗，单域抗体等多种抗体类型。

生物药大时代

2022-12-07

宝船生物管线梳理
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JAK抑制剂解决斑秃？百亿脱发赛道，辉瑞、礼来、恒瑞纷纷入场！

随着都市人生活压力越来越大，工作学习时间不断增加，作息不规律等问题的影响，我国脱发现象呈现普遍化和年轻化的趋势。据世界卫生组织统计，全球约有16亿人被脱发困扰。全球医药企业们也在积极行动着，期盼不久的将来，斑秃患者能够有药可用，告别脱发之苦。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-06

JAK抑制剂斑秃
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FDA问：编辑过的PCSK9基因是否会遗传给子女？

美国食品药品监督管理局（FDA）已经阐述了暂停Verve Therapeutics高胆固醇基因编辑疗法的原因。FDA希望获得更多的数据，以减轻人们的担忧——患者是否会将编辑过的基因遗传给子女？

细胞基因治疗前沿

2022-12-06

FDA PCSK9
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鼻腔给药制剂质量研究与监管要求

鼻腔给药在局部、全身和潜在的中枢神经系统递送方面具有独特的优势。随着国内改良型制剂的发展，越来越多的医药公司把部分研发重心转向开发鼻腔给药制剂。但关于鼻腔给药制剂与传统的口服固体制剂、注射剂的质量研究又存在些许差异，关于这方面的剖析相对较少。本文就鼻喷制剂的分析检测和现有的鼻腔喷雾产品的监管要求进行了回顾与讨论。

药事纵横

2022-12-06

鼻腔给药质量
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桂林三金药业与赛金生物签订协议，生物医药企业或将迎来一波整合优化

2022年12月3日，桂林三金药业发布公告，公司拟与上海赛金生物医药有限公司实际控制人丁邦及其公司团队持股平台签订《投资合作框架协议》。桂林三金药业拟以现金及全资孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司全部股权支付的方式成为上海赛金生物的第一大股东并相对控股。

药融圈

2022-12-06

桂林三金药业赛金生物
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脂基长效注射剂产品的研究进展

长效注射剂通常经皮下或肌内注射等途径给药，在注射位点形成药物储库发挥长效释放作用。LAI 能够在几天至几个月内持续释放药物，因其可减少给药频率、简化给药方案、不良反应少、药动学波动小等优点，被广泛用于抗精神病、抗病毒和成瘾性治疗领域。

药事纵横

2022-12-05

长效注射剂
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百亿PD-1抑制剂！全球抗体药物研发格局，15款已率先重磅上市

抗癌是一场没有硝烟却生死攸关的战争。这几年，PD-1/L1抗体药物风靡全球，创造了无数奇迹，时不时被冠以“抗癌神药”的名头，吸引了众多药企前仆后继地投入，再加上内卷严重，PD-1抑制剂全球抗体药物研发赛道无疑已进入“红海”，一场暗战或将汹涌而至。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-02

PD-1抑制剂药物研发
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超级流感药新剂型申报上市！罗氏「玛巴洛沙韦」增长率达180%！

据药融云中国药品审评数据库显示，近日CDE受理了罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请。玛巴洛沙韦是近20年来首创的具有全新作用机制的抗流感病毒新药，被称为新一代抗流感“神药”，患者在全病程只需服用一次，就能在24小时内停止病毒排毒。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-02

流感药玛巴洛沙韦罗氏
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洞见六大方法学预验证关键点！

药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。

药事纵横

2022-12-02

分析方法
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Roivant定义创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke

Roivant Sciences创立于2014年，总部位于瑞士西北部城市巴塞尔。2021年10月，Roivant在纳斯达克上市。Roivant采用Hub-and-spoke/中心辐射的模式进行业务版图的构建，以创建公司所描述的“研发中的新型产业组织形式”。

药融圈

2022-12-01

创新药 Roivant
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药物多晶型的定量检测方法探讨

药物的多晶型即指药物存在两种或以上不同晶型物质，可能包括水合物晶型、无水合物晶型、溶剂合物晶型等。晶型定量检测方法可能包括有：单晶X射线衍射法、粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热法等，本文就这几种常用的定量方法做简单介绍。

药事纵横

2022-12-01

晶型
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2022年ADC药物营收盘点！最高销售15.9亿美元，同比增长11%

据药融云数据，目前全球共有15款ADC药物获批上市，其中国内在售的有5款，处于III期阶段的ADC候选药物超过10款，预计国内在未来2-3年内即将迎来ADC药物的爆发期。截止到11月20日，根据各上市公司2022年Q3财报披露情况，我们统计了全球已经获批上市销售的ADC药物营收情况。

生物药大时代

2022-11-29

ADC药物
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皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析

体外释放试验是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。

药事纵横

2022-11-29

外用制剂
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新晋抗体药物研发“独角兽”：智翔金泰潜心打造多款重磅产品

在产品布局方面，智翔金泰专注于自免、感染和肿瘤，并以独特的双抗产品为重要的差异化策略，基于对临床未满足需求的独到和深刻见解，公司更加关注药物可及性以及临床紧缺型产品。这家专注抗体药物研发“独角兽企业”，未来可期。

药融圈

2022-11-29

智翔金泰抗体药物
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全球获批上市的15款ADC药物大盘点！国内在售5款，涉及罗氏、辉瑞

ADC药物被称为肿瘤靶向治疗的“魔力子弹”。目前，全球共有15款ADC药物获批上市，其中已进入中国市场的有5个，罗氏的恩美曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和Immunomedics的戈沙妥珠单抗。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-29

ADC药物
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800亿！心血管药物市场TOP10品种销售额大涨，最高达92%

据药融云统计，中国心血管药物市场2021年的销售总额为805亿元。今年H1的前10品种均保持着良好的增长趋势，最高达91.9%。石药集团恩必普凭借其拳头产品丁苯酞，成为市场的最大供应商。800亿心血管药物市场，或许还将迎来2款1类新药加码。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-28

心血管药物