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长效生长激素势在必行：里程碑！隆培促生长素头对头“击败”日制剂

近年来，随着分子生物学技术越来越多地应用于医学领域，儿科内分泌领域的疾病，尤其是罕见病的诊治水平取得飞速发展，但某些如儿童矮小症等疾病的诊治仍然存在挑战。

药融圈

2022-12-29

生长激素长效制剂
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后疫情时代药企如何开展技术转移工作

随着MAH制度的全面实施，药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注，但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则，相关文献报道也较少，多数企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。

药事纵横

2022-12-29

技术转移
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全球ADC药物重磅交易盘点(2020-2022年)

据药融云数据，截止到2022年12月，全球已经批准的15款ADC药物上市，其中中国市场获批上市的ADC药物有5个。据相关统计，2017年，ADC药物交易总额在21亿美金左右；但到了2021年，交易总额涨到了80多亿美金，2022年交易金额远超百亿美金。

生物药大时代

2022-12-29

ADC药物
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2022年获批上市的1类新药盘点：共16款，小分子药物依旧亮眼

2022年完结在即，据药融云数据库，截至2022年12月27日，今年已经有50多款新药在中国获批，其中包括16款1类新药。获批上市的1类新药中有4个进口新药和12个国产新药。经过整理分析，可以发现，2022年获批上市的1类新药有三个特点。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-28

1类新药小分子药物
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宜明细胞：虎虎生风，屡创佳绩；大展宏“兔”，未来可期

作为知名CDMO服务商，宜明细胞深耕细胞与基因疗法（CGT）领域多年，全方位为数十家国内外CGT新药企业提供了一站式整体解决方案。2022年的宜明细胞更是迭创里程碑的一年，在国内外均取得了累累硕果。

药融圈

2022-12-28

宜明细胞
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仿制药研发中的专利挖掘——分析方法篇

仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块，前面已经介绍了原料药和制剂研发过程中的专利挖掘，本文主要阐述仿制药研发中关于分析方法的专利挖掘。

药事纵横

2022-12-28

仿制药专利
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Digital Western技术助力IRAKs PROTAC药物研发

AbbVie公司的该项研究主要利用全自动毛细管Digital Western技术检测IRAK3靶蛋白表达水平，探究CRISPR/Cas9基因编辑技术和PROTAC蛋白降解技术处理后细胞蛋白表达，准确定量靶向蛋白降解研究过程量效关系。再次证明了Digital Western可快速地、可重复性精准定量内源性蛋白质表达，是PROTAC技术平台构建的必备技术。

药融圈

2022-12-27

药物研发 PROTAC
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超长效艾滋病鸡尾酒疗法已成趋势，吉利德抗艾滋病新药喜获FDA批准

12月22日，FDA批准了吉利德的超长效抗艾滋病新药——衣壳蛋白抑制剂Lenacapavir，在联合其它抗逆转录药物的基础上，用于治疗高度耐药的HIV-1感染患者。超长效的艾滋病鸡尾酒疗法已是一种趋势，不难想象的是，未来的几年里，艾滋病治疗将进入一个超长效竞赛的时代。

药事纵横

2022-12-26

艾滋病鸡尾酒疗法
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12月新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报汇总！

新冠疫情爆发，让mRNA疫苗凭借优异的技术登上历史舞台。与其他疫苗相比，mRNA疫苗用于预防新型冠状病毒感染，具有安全、高效、易生产等优点。12月，新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报频传，小编汇总如文。

生物药大时代

2022-12-26

mRNA疫苗新冠病毒
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技术控 | 靶向蛋白降解药物研发技术盘点！

本文总结靶向蛋白降解领域最常采用的几种不同方法。详细说明了传统Western Blot、基于毛细管电泳的Digital Western技术（ProteinSimple）、高通量流式细胞术（HTFC）、AlphaLISA SureFire技术、时间分辨荧光共振能量转移(TR-FRET)技术和Nano-Glo HiBiT技术。

药融圈

2022-12-23

药物研发靶向蛋白降解
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吐温80——生物制剂中“明星”表面活性剂

聚山梨酯（吐温，PS）是一类两亲性非离子表面活性剂家族，其中，聚山梨酸酯80（吐温80）是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂，可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。吐温80是一种混合物，主要成分是聚氧乙烯脱水山梨糖醇单油酸酯。

药事纵横

2022-12-23

吐温80
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不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局

近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-22

Kras抑制剂突破性治疗
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眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举

2022年11月3日，Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。

药融圈

2022-12-22

Iveric Bio 眼科
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2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！

截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。

药事纵横

2022-12-22

FDA批准新分子实体 BLA申请
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数字化浪潮下，远程服务新模式如何保障生物制药生产稳定运行？

身为行业领导者的思拓凡，做了大量的探索和尝试，最终在2022年全新推出“OptiRun数字化远程服务中心”。“OptiRun数字化远程服务中心”利用增强现实和物联网创新数字化技术，彻底打破时间和地域的限制，打造快速远程响应、精准远程诊断、高效远程修复的全流程智慧服务。

药融圈

2022-12-21

生物制药
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2022年上半年FDA批准的新药盘点！

截止2022年12月18日，FDA CDER已经批准了32款新药，虽然绝对数量并不少，但在过去三年来，是一个明显的低谷。32款新药中，上半年批准了16款，由于篇幅太长，我们先把2022年上半年FDA批准的16个新药一一介绍给大家，剩余的产品，将在下周再发送。

药事纵横

2022-12-20

FDA批准新药上市
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11月新药研发大盘点！4款获批上市，103款获临床，还有多款获受理

据《药融云全球在研新药与靶点月报》数据统计，11月有四款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片（绿叶制药）、林普利塞片（璎黎药业、宣泰药业）、对甲苯磺酰胺注射液（红日药业）和羧基麦芽糖铁注射液（维福制药）。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

1类新药
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JAK抑制剂新战场？礼来、辉瑞抢先，国内恒瑞医药、泽璟制药最快！

近年来，小分子药物JAK抑制剂是斑秃治疗的突破性进展。JAK抑制剂能够抑制免疫细胞产生炎症因子减少免疫损伤，还可能直接作用于毛囊上皮细胞，推动毛囊周期进入生长期，有效率可达70%~80%，尤其是对重症和激素治疗无效的患者有很好的应用前景。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

JAK抑制剂斑秃
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BTK抑制剂药王！$200亿黄金赛道，谁主沉浮？百济神州极具潜力

近日，百济神州的泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中，对比伊布替尼，表现出了优效性，以及更高的安全性和耐受性，展现出成为新一代BTK抑制剂药王的潜力。全球药物研发企业对BTK抑制剂一直在紧锣密鼓地开展研发，$200亿BTK赛场，将迎来新一轮的竞速。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

百济神州 BTK抑制剂
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新进展 | 全球首款DMD基因疗法中生物标志物分析技术

目前有多种定量方面来评估抗肌萎缩蛋白表达和分布，有时需要多种方法来正确评估。美国FDA发布最新版肌营养不良症行业指南草案中列出4种主要方法。其中，全自动毛细管Digital Western技术受到广泛关注，目前已经在临床细胞系、动物样本和DMD病人组织样本上经过了广泛使用和验证。

药融圈

2022-12-16

杜氏肌营养不良症基因疗法