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药学研究中不能轻视的相容性

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

药事纵横

2023-03-29

药学研究相容性
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注射微球：市场现状和前景分析！

药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。

药事纵横

2023-03-29

注射微球微球
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固体分散体技术在创新药制剂开发中的应用

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-28

固体分散体创新药制剂开发
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PROTACs治疗阿尔兹海默症有希望吗？

随着人口老龄化，痴呆症的发病率在全球范围内持续上升，根据WHO的最新数据，目前全世界有超过5500万人患有痴呆症，阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆症形式。PROTACs(蛋白水解靶向嵌合体)概念由Sakamoto等人于2001年首先提出，近些年用于治疗阿尔兹海默症受到了广泛的关注。

药事纵横

2023-03-28

阿尔兹海默症 PROTACs
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干货 | 滴定分析方法的开发验证及案例分析

我们在高中就学过四大滴定:酸碱滴定法、络合滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法。滴定法的优点是操作简单，准确度高，重复性好，能定量分析，对仪器的要求不高，便于推广。最近做的几个口服固体制剂的项目，都用到滴定分析，发现有些人对滴定分析方法的开发和验证还不是特别了解，在这里我简单把自己的经验总结了一下。

药通社

2023-03-28

分析方法案例分析开发验证
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60亿美金BIC分子！TYK2抑制剂新药数据积极，武田制药或许买对了

2023年3月18日，武田制药（Takeda）宣布TYK2抑制剂新药TAK-279（原代号NDI-034858）治疗中至重度斑块型银屑病的2b临床试验达到主要终点和次要临床终点。公司将在新财年中启动该TYK2抑制剂新药中至重度斑块型银屑病3期临床。

药融圈

2023-03-27

TYK2抑制剂创新药武田制药
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药物杂质对照品的制备获取方法-富集法！

药品杂质对照品是药物质量研究的关键因素，然而有些杂质对照品价格昂贵，例如25mg瓶装的化合物往往需要数万元，这极其加大了企业的研发成本。杂质对照品价格之所以昂贵的原因一方面在于合成和提纯难度大、物料和人工成本等，另一方面在于某杂质为自身工艺所产生，含量低且结构未知，市场上购买不到。

药事纵横

2023-03-27

药物杂质
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中成药“国采”在即，涉及42种药品！竞争最激烈品种大涨106.49%！

中成药集采进一步提速扩面。近日，全国中成药联合采购办公室发布相关《通知》，召开全国中成药集中带量采购企业沟通会。本轮集采包含42种中成药，囊括多个独家品种，生产企业涉及110家，包括众生药业、益佰制药、神威药业、白云山、科伦药业等知名企业。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-24

中成药集采
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2022年抗肿瘤中成药TOP10！“黑马”出现，长白山制药被取代？

众所周知，目前的抗肿瘤药物研发领域已是异常饱和、龙争虎斗，药企如果还是盲目从众、随波逐流，或将永无出头之日。为此，药企急需开辟一条新的道路，而中药制剂不失为一条捷径。“肿瘤”+“中药”，两者结合，又会碰撞出怎样的火花呢？

摩熵医药（原药融云）

2023-03-24

抗肿瘤中成药医保目录
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全面解读有效期和复验期的差别和使用

在药品的生产、检验中，针对原辅料（包括包材）通常需要明确有效期和/或复验期。这两个概念很容易出现混淆，而有的原辅料既规定了有效期又规定了复验期，造成了实际工作中的困惑。本文总结相关法律法规的规定，和大家一起解析有效期、复验期概念，从而清晰这两个概念的区别和分别的用途。

药事纵横

2023-03-24

药品生产药品检验
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经验分享：软胶囊的制备工艺过程及注意事项

软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂，常见的制备方法包括滴制法和压制法。本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注意事项进行简述。

药事纵横

2023-03-24

经验分享软胶囊
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制药界的明星靶点！2023全球神经系统药物研发热门靶点TOP10！

靶点选择是创新药研发至关重要的一步，它决定了研发的方向和资源的配制，是一项“长周期、高风险、高回报”的商业行为。据药融云全球药物研发数据库显示，目前全球神经系统治疗领域药物研发的热门靶点TOP10分别是：GPCR、Ion channel、Hydrolase......

摩熵医药（原药融云）

2023-03-23

靶点神经系统药物研发
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国产首款！石药集团mRNA新冠疫苗获批，2022年营收突破300亿！

2023年3月22日，石药集团宣布其mRNA新冠疫苗SYS6006在中国获纳入紧急使用，这也是国产首款mRNA新冠疫苗。至此，国内可用新冠疫苗增至14款。同日，石药集团发布了其2022全年业绩，期内收入总额309.37亿元，首次突破300亿大关，较2021年增长11.0%。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-23

石药集团 mRNA疫苗新冠疫苗年报
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“销售为王？” 恒瑞医药PD-L1单抗加入竞赛，价格出炉！

近期，药融云数据显示：2023年2月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准恒瑞医药1类新药PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液上市，适应症为联合依托泊苷+卡铂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。据悉，这是国内获批上市的第5款PD-L1单抗，也是国产的第3款PD-L1单抗。

药融圈

2023-03-23

恒瑞医药 PD-L1单抗
深度分析

原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险

从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。

药事纵横

2023-03-23

原研仿制药专利纠纷 DPP-4抑制剂
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ADC与双抗研发赛道火热，如何抢占先机？

虽然双抗发展前景很好，但是双抗的结构设计、技术平台、评价模型等原因导致其研发困难。ADC也一样，其复杂的结构导致它的制备工艺也更为复杂。鉴于此，针对ADC和双抗研发存在的诸多难点，金斯瑞蓬勃生物与药融圈联合举办了“抢占火热赛道：ADC与双抗研发策略”直播，2位大咖将莅临直播间，为大家带来抗癌新药盛宴。

生物药大时代

2023-03-23

ADC 双抗药物研发
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甲流高发！全球11款感染性疾病新药上市！治疗流感、HIV、乙肝...

当人们终于在后疫情时代迎来喘息之机时，“甲流”又来势汹汹。随着自然社会环境的改变，人口流动的增加，各种传染性疾病如甲流、诺如病毒等高发，不仅成为当前各国政府面临的严峻问题，也严重威胁着人们的身体健康。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-22

甲流感染性疾病
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授权开发先驱：稳稳输出的Ligand Pharmaceuticals

Ligand Pharmaceuticals Incorporated于1987年在特拉华州注册，于1997年在纳斯达克上市,是一家总部位于美国加州圣地亚哥的生物制药公司。公司致力于发现、开发和推广新的药物和治疗方法，特别是针对癌症和自身免疫疾病等难治性疾病的治疗方法。

药融圈

2023-03-22

药企授权开发 Ligand Pharmaceutica
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制剂创新不是东施效颦和自吹自擂，取经美国制剂一哥ALZA！

ALZA是全球载药技术的先驱，也是集大成者，虽然早在2001年就已经被强生收购，但因为ALZA巨大的成就至今仍有大量的拥趸。ALZA凭借超前的设计和数十年如一日的钻研，让诸多的“不可能”变成了可能，用技术一次次地改变了药物的临床治疗。从透皮贴到渗透泵，再到脂质体和植入剂，ALZA一次又一次让老药二次焕发青春。

药事纵横

2023-03-22

制剂创新 ALZA
深度分析

两次转手，强生65亿美元收购！Nipocalimab中国开展3期临床

近期，药融云数据监测显示，Nipocalimab正在国内进行多项临床，其中一项3期临床试验针对重症肌无力通过遗传办审批。此前在2020年8月，强生与Momenta Pharmaceuticals达成一项最终协议，斥资约65亿美元收购Momenta公司，从而获得了Momenta公司包括主打在研产Nipocalimab(M281)在内的研发管线项目。

药融圈

2023-03-21

强生临床试验