2024年9月:5款重磅药物有望获FDA批准上市
2024年8月,FDA批准afami-cel治滑膜肉瘤,Livdelzi治PBC;拒批Linvoseltamab和Lykos的PTSD疗法。9月,多款新药有望获批,包括Tradipitant治胃轻瘫、IB1001治尼曼匹克病、Keytruda联合疗法、KarXT治精神分裂症及Dupilumab治COPD。
药事纵横
2024年7月:8款创新药品种申请上市
2024年7月共有145个创新药品种获CDE承办,8个品种申请上市,包括治疗B型血友病的BBM-H901、重症肌无力的巴托利单抗等,涵盖基因治疗、单抗、CAR-T等类型,多款新药有望加速上市,满足医疗需求。
生物药大时代
NMPA最新批件:166个新批件,40余个品种获批上市
2024年8月13日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有166个受理号获批,其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC,已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批,具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。
Pharma CMC
上海谊众中报揭秘:营收下滑,紫杉醇胶束医保谈判成关键转折点
上海谊众2024年中报显示,公司营收和净利润大幅下滑,因医疗新政影响核心产品紫杉醇胶束销售,同时加大营销和研发投入。公司正筹备医保谈判,扩大适应症研究,以应对市场挑战。紫杉醇胶束市场空间广阔,中国改良型新药市场快速增长,紫杉醇剂型升级仍是全球研发热点。
药事纵横
海思科自研新药HSK44459片获临床许可,有望填补间质性肺病治疗空白
8月8日,海思科医药集团宣布其子公司四川海思科制药的1类新药HSK44459片获临床试验许可,用于治疗间质性肺病。该药为PDE4B抑制剂,具抗炎抗纤维化作用,有望减少副作用。目前国内外无同靶点药物上市,海思科持续加大研发投入,推动医药创新。今年已有多款新药获批,HSK44459片前景广阔,有望解决临床用药难题。
摩熵医药(原药融云)
GDF-15靶点新突破:CatalYm融资1.5亿美元推进visugromab实体瘤治疗研究
CatalYm宣布完成1.5亿美元D轮融资,由Canaan Partners和Bioqube Ventures领投,资金将用于推动其GDF-15中和抗体visugromab在实体瘤中的广泛2b期试验。Visugromab已在联合治疗中展现抗肿瘤活性,目标针对高需求适应症如非小细胞肺癌等。此次融资强调了visugromab的潜力,并为公司未来发展提供充足资金。
生物药大时代
国内HER3 ADC药物研发动态:百利天恒携手多家企业共赴创新前沿
BL-B16D1为推测针对HER3 EGFR靶点的ADC药物,正在进行局部晚期或转移性实体瘤的临床试验,分剂量递增和扩大入组阶段,旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及与生物标志物的关系。其平台类似BL-M17D1,针对晚期实体瘤。百利天恒正推进BL-B01D1等ADC研发,并计划未来提交新药申请。多家国内企业也在开发HER3靶点相关药物。
药融圈
迈威生物:靶向 Nectin-4 ADC药获FDA快速通道认定
迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC新药9MW2821获FDA快速通道认定,用于治疗三阴性乳腺癌。该药半年内已获多项FDA审评资质,展现治疗严重疾病潜力和创新性。9MW2821为全球首个披露宫颈癌、食管癌及乳腺癌适应症临床数据的同靶点药物,通过精准杀伤肿瘤细胞实现治疗。迈威生物为全产业链布局的创新型生物制药公司,专注于肿瘤和年龄相关疾病。
生物药大时代