山东新时代药业冲刺首仿!磷酸芦可替尼片上市申请获受理
8月14日,CDE受理山东新时代药业磷酸芦可替尼片仿制药上市申请。该药2023年国内销售额达5.3亿,全球销售额43亿美元。多家药企角逐首仿,新时代药业有望后来居上。原研药专利将于2028年到期,国内药企加速研发竞争。新时代药业今年还提交了多个品种上市申请。
摩熵医药(原药融云)
扬子江药业:布瑞哌唑片上市申请获受理,冲刺国内首仿
8月6日,扬子江药业南京海陵药业提交的布瑞哌唑片仿制药上市申请获CDE受理。原研药2023年全球销售额超22亿美元。目前国内市场仅大冢制药的布瑞哌唑片获批,扬子江有望成为首仿药企。同时,扬子江药业还提交了多个品种的仿制药申请,并有多个品种过评。
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石家庄四药斩获抗帕金森病药首仿,3大重磅品种同日获批!
8月5日,石家庄四药三款药品获批,包括恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)抗帕金森病药、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液及马来酸氟伏沙明片抗抑郁药。恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)首仿获批,市场增速35.7%;脂肪乳注射液为国内第二家获批;马来酸氟伏沙明片竞争激烈,市场超5亿。四药今年已有多品种过评,包括4个首家过评及3个国内首仿。
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2024上半年首仿药获批品种盘点
2024年上半年,国内仿制药市场竞争激烈,600+品种通过一致性评价,128款首家过评,44款重磅首仿获批。齐鲁制药和芜湖道润药业领跑,各获4款首仿。首仿药市场达9000亿,药企竞相追逐,科伦、恒瑞等也表现优异。高技术壁垒品种为主,首仿片剂最多。下半年市场竞争更激烈,期待药企新突破。
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