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TOP1抗抑郁药物新剂型，康弘药业斩获国内首仿药+首家过评！
12月22日，据NMPA显示，成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市，斩获该TOP1抗抑郁药物新剂型的国内首仿药+首家过评。据药融云统计，2021年抗抑郁药物院内市场销售总额超66亿元，其中，草酸艾司西酞普兰片以13.3亿元的销售额问鼎榜首。 -
17亿抗病毒药物！新剂型国内首仿药上市，海纳医药斩获首家过评
12月22日，南京海纳医药的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒成功获批上市，视同通过一致性评价！为该17亿抗病毒药物颗粒剂型的国内首仿药+首家过评。富马酸替诺福韦二吡呋酯片累计共入选了三次药品集中采购，最高降幅95.88%。 -
$5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评
12月08日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，共25个品种视同通过一致性评价。其中，江苏恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液视同通过一致性评价，为该品种国内首家过评，同时也是国内首仿药。至此，恒瑞医药今年已陆续拿下了7款首仿药。 -
国内首仿药！豪森药业过评亿元品种，纳入医保后，价格直降48%
12月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏豪森药业的醋酸艾替班特注射液获批上市，视同通过一致性评价，斩获国内首仿药。2021年末，该罕见病药品被纳入2021版医保目录，价格从9000多元一支降至4330元，降幅达48%。 -
11月仿制药一致性评价盘点！103品种过评，7款首仿药重磅上市
据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，11月共有103品种通过了仿制药一致性评价，其中齐鲁制药为最大赢家，共斩获了4款药品。 -
首仿API质量标准制定的“正面与侧面”
在仿制药集采背景的推动下，首仿在仿制中的价值更大，成为首仿药一方面需要前瞻性的立项布局，另一方面需要高质高速的研发过程。作为药品研发中的重要角色-质量标准研究，其在研发与制定过程中需要有哪些考量呢？ -
800亿神经系统药物市场！今年新添6款首仿药、8款新药获批上市
据药融云统计，中国神经系统用药院内市场销售额峰值超880亿元，近两年有所下滑，2021年院内销售额为834亿元，为整体医药市场热门领域。截至11月16日，今年神经系统药物市场共新添6款首仿药和8款新药。颇为可观的市场，使药企不断加码，多款新药在路上。 -
10月仿制药一致性评价盘点！88个品种获批，3款重磅首仿药上市
据药融云数据库统计，10月期间，CDE共承办218条新注册分类仿制药一致性评价申报受理号，获批88个品种上市。其中，浙江赛默制药申报最多，品种多达5个；四川科伦药业收获最多，共拿下3款药品。另外还有3款重磅首仿药获批上市。 -
高难度首仿药：艾地骨化醇软胶囊，诺华与天晟泰丰达成合作
近日，天晟泰丰与诺华旗下山德士举行艾地骨化醇软胶囊合作签约仪式。双方将结合各自在研发、生产和销售等方面的资源优势，全面合作骨质疏松药物艾地骨化醇软胶囊在中国的推广，进一步提高中国患者对高品质药品的可及性。 -
华润双鹤加入国内首仿药争夺战！原研为增加新适应症，持续开发中
10月19日，华润双鹤集团全资子公司双鹤药业递交了利那洛肽胶囊的上市申请，并获得CDE受理。目前该药国内仅原研获批上市，仿制药申报仅两家，首仿药竞争程度较弱。原研对该药还在持续开发，旨在增加新适应症，造福更多患者群体。
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