17亿抗病毒药物！新剂型国内首仿药上市，海纳医药斩获首家过评

乙肝海纳医药首仿药

摩熵医药（原药融云）

2022/12/23

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NMPA2022年12月22日药品批准证明文件送达信息发布，18个上市申请受理号获批，其中：

南京海纳医药的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒成功获批上市，视同通过一致性评价！为该17亿抗病毒药物颗粒剂型的国内首仿药+首家过评。

截图来源：NMPA官网

一、17亿抗病毒药物，葛兰素史克包揽超七成市场

富马酸替诺福韦二吡呋酯是核苷酸逆转录酶抑制剂类抗病毒药物，可用于治疗慢性乙肝，也可与其他抗逆转录病毒药物合用治疗艾滋病。

此前，富马酸替诺福韦二吡呋酯在国内仅有片剂与胶囊剂获批上市。据药融云统计，富马酸替诺福韦二吡呋酯在我国院内（终端）的销售额峰值曾经达到近17亿元，2020年却出现断崖式下跌，仅剩7.59亿元，2021年销售额变化不大，与去年持平。其中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂基本包揽整个院内市场，98%的销售额都由其贡献。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

富马酸替诺福韦二吡呋酯由美国吉利德公司研制，于2001年首次在美国获批上市，其相关制剂在辉煌时期一年曾卖了12亿美元。2009年11月，吉利德把富马酸替诺福韦二吡呋酯在中国的商业化许可证授权给了葛兰素史克，据药融云数据库显示，其不负所望，垄断了该抗病毒药物大部分的院内市场，市场占比超七成。国内药企中，则由成都倍特药业首当其冲，其他依次还有正大天晴、齐鲁制药......

截图来源：药融云全国医院销售数据库

二、国内竞争格局

根据药融云数据库显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片共有27个批件，涉及20余家企业，其中不乏齐鲁制药、倍特医药、白云山医药、科伦药业、双鹭药业、罗欣药业等知名药企；富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊则仅有福建广生堂药业1家获批，也是该剂型的国内首仿药+首家过评。

富马酸替诺福韦二吡呋酯一致性评价情况

南京海纳医药于2021年8月3日首家申报富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒剂上市，颗粒剂在给药方式和给药剂量方面更加灵活及精准，特别是在儿童患者的使用上有着较为明显的优势和价值。2021年12月23日，拟纳入优先审评，适用于：（1）2岁及以上体重至少10kg的儿童和成人患者，与其他抗逆转录药物联用治疗HIV-1感染；（2）2岁及以上体重至少10kg的儿童和成人患者治疗慢性乙型肝炎。此次更是以该17亿抗病毒药物颗粒剂型国内首仿药+首家过评获得药监局批准上市。

截至目前，除了此次拿下国内首仿药的南京海纳医药外，富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒还暂无其他企业申报仿制，但此前已有海南美大制药、四川百利药业以3.1类新药申报临床，并获得了批准。

富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒审评情况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

三、入集采，药品价格直降95.88%

据药融云药品集中采购数据库显示，截至目前，富马酸替诺福韦二吡呋酯仅有片剂被纳入了药品集中采购，累计共入选三次，包括两次国家集采（4+7试点、4+7扩围）和一次地方集采（2021年广东联盟药品集团带量采购），药品价格平均降幅52.55%。

截图来源：药融云药品集中采购数据库

中标企业累计共有7家，包括成都倍特药业、齐鲁制药、杭州和泽医药、杭州苏泊尔南洋药业、北京双鹭药业、苏州弘森药业、石家庄迪康龙泽药业。其中，药品降幅最大的是成都倍特药业，在4+7试点中以降价95.88%、0.59元/单位制剂（300mg*10片/板*3板）中标，在北京、天津、重庆、上海、广州、深圳、沈阳、大连、厦门、成都、西安等地供应，采购周期维持一年。而以最低价格生产销售该抗病毒药物的则是齐鲁制药，每片0.29元（300mg*10片/板）。药品集采是为老百姓谋福利，最大好处就是能把药品价格打下来，让更多人能买的起药，吃的上药。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片入集采后药品降幅TOP6